云南有hpv疫苗吗_ 疫苗管理法实施 行业整合加速 创新型企业迎来发展契机

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沃森生物公司已经销售了六种疫苗，包括两种一类疫苗和四种二类疫苗信息图片

9年12月1日，《疫苗管理法》正式实施。该疫苗法严格规范疫苗实施的全过程、全环节和各个方面，将进一步加快行业规模和集约化，促进疫苗质量的提高，规范疫苗企业的管理水平规模小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将被淘汰。拥有强大创新研发能力和多元化产品的龙头企业将迎来发展机遇。其中，不断提高研发和产业化能力的华生生物以全球市场为目标。随着企业自主研发的“疫苗之王”——13价肺炎球菌多糖结合疫苗走向市场，中国疫苗的国际竞争力将进一步显现

“中国大多数疫苗公司都很年轻，与国际公司相比有很大差距。”再给中国疫苗企业30年时间，我相信会出现一批龙头企业。华生生物副董事长黄镇认为，随着《疫苗管理法》的实施，中国疫苗公司短缺的问题将逐步得到解决，中国也将从“疫苗强国”走向“疫苗强国”

[强调研发]

的研发投资比例逐年增加256%以上

《疫苗管理法》三次提到“创新”，这无疑是对重视创新和研发的企业的极大鼓励。一些上市公司在2019年半年度报告中提到，《疫苗管理法》将有助于推动行业技术创新、流程优化和产业升级，促进疫苗行业持续、健康、快速发展。

“优先审查和批准创新疫苗和其他品种将缩短企业的R&D注册时间，并显著降低成本。””黄镇指出，这将是沃森生物发展的机会目前华生生物已有六种疫苗上市，包括两种一级疫苗和四种二级疫苗，许多疫苗处于临床前或临床研究的不同阶段。上市产品已形成脑膜炎系列、肺炎系列、宫颈癌系列等多种系列品种。2016年至2018年，华生生物的R&D投资分别占营业收入的43.25%、49.87%和52.61%，居行业首位。“十三五”期间，公司每年在R&D的投资超过3亿元。13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎疫苗”)和9价人乳头瘤病毒疫苗是沃森生物的主要疫苗储备，预计将在未来一两年上市，已引起业界的高度关注。

其中，13价肺炎疫苗原创研究产品被誉为“疫苗之王”，由辉瑞公司开发。它是世界上使用最广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗，已进入世界上100多个国家的免疫计划。作为13价肺炎疫苗研发项目的负责人，黄镇最初决定采用与美国辉瑞完全不同的组合工艺和关键制备工艺。虽然增加了研发难度，也正是因为这一决定和一系列后续创新措施，华生彻底打破了辉瑞10年的垄断，建立了独立的核心知识产权，并成功研发出13价肺炎疫苗，并在关键的三期临床试验中成功测试。此外，沃森生物研发的13价肺炎疫苗受众涵盖6周至5岁的儿童，并已于4月被纳入优先审查和批准品种。

黄镇透露，目前，该品种上市前的生产现场检查等所有环节都已顺利完成，很有可能明年上市。“13价肺炎疫苗的成功不是沃森的成就，而是中国疫苗创新的结果。中国疫苗企业打破了外国公司的垄断，我为我的祖国感到骄傲。“

[严格质量控制]

从数字化走向智能制造

长春长生事件敲响了疫苗行业所有人的警钟，《疫苗管理法》也实施了疫苗行业最严格的管理制度，以提高疫苗质量。黄镇认为，随着疫苗管理法的实施，企业投资成本将大幅增加，至少有一半甚至三分之二的企业将被淘汰。从上市疫苗公司发布的2019年半年度报告中可以看出，这些公司已经将产品质量与生活联系起来，并增加了对质量控制的投资。

今年9月，云南省食品药品监督管理局率先在全国推行厂内检查员制度，向华生生物的子公司玉溪华生和昆明生物研究所派出厂内检查员，有效推进疫苗安全综合监管。这表明药品监管体系高度重视企业产品质量

”疫苗不是小事，生命是无价的，疫苗人们需要不断反思、改进和完善，为每个人提供最好的产品“黄镇说，做疫苗工业，需要有贵族血统、红色基因，对生命负责华生生物本着“质量关乎生命，责任重于泰山”的原则，以高标准、高水平、高效益展示了其产业化能力。

黄镇表示，华生生物已经更新了所有测试设备，使其具备审计跟踪、分散验收和电子签名功能。仅这一部分的淘汰和升级就将耗资约2亿元。同时，通过底层设备设施自动控制和生产质量信息管理的深度集成，进行智能运行分析和风险监控，打造智能工厂。从原辅材料进入公司，到生产质量过程控制进入疫苗，到冷链物流和每一个孩子的疫苗接种，华生生物实现了每一种疫苗在其整个生命周期的智能跟踪和监管，而“智能华生”的持续建设投资将超过10亿元。

“中国是一个疫苗大国，但它不是一个疫苗强国。虽然有许多企业，但只有一两种企业占大多数，具有许多主导品种的企业也不多。”“黄镇指出，政府鼓励产业间优势整合必须是未来的方向，这对疫苗产业中具有企业文化优势、技术优势、管理优势和资本优势的龙头企业非常有利。在未来三到五年内，沃森还将向国家申请几个重磅产品的注册，以尽快将新品种推向市场。根据其潜在的产品线，特别是其强大的产业化能力，公司将不断提高和整合其生产、质量管理和研发水平。沃森还将根据产品线、生产、质量、研发进行综合评估，并决定是否参与行业重组。

[出国]

与世界高质量

目前，全球疫苗市场集中在葛兰素史克、梅尔卡多、辉瑞和赛诺菲，中国没有具有国际竞争力的疫苗企业。在45家疫苗公司中，只有6家是上市公司，包括沃森生物公司。虽然每年有5亿-7亿剂疫苗发行，但缺乏畅销产品。

和《疫苗管理法》明确鼓励疫苗制造商按照国际采购要求生产和出口疫苗该规定被业界视为中国疫苗企业出国的政策方向。北京科兴的官员预计，国家食品药品监督管理局将从疫苗研发、注册审批、批量发放等各个方面制定政策，鼓励优秀疫苗品种的出口。

黄镇认为，中国疫苗企业最大的出路是走出去，与四大跨国公司竞争，创新将更有利于企业进入国际市场。“中国的价格战可能会降低产品质量，走国际路线将获得更大的市场。“

为此，华生生物提出了“全面国际化”的战略。目前，公司有4个品种销往世界12个国家。2018年9月，华生生物成功获得埃及卫生部签发的780万剂甲、丙群脑膜炎球菌多糖疫苗进口文件及相应的采购订单，成功实现对埃及的第一批出口供应该公司的ACW135Y脑膜炎球菌多糖疫苗已连续两次获得印度尼西亚伊斯兰认证机构(A in Islamic certification)的评估，并已被许多阿拉伯国家成功认可。此外，华生生物目前是唯一一家向美国出口疫苗储备解决方案的中国企业。

除了通过注册进入国外市场外，黄镇表示，通过世界卫生组织(世卫组织)的预认证意味着获得全球认可和更大的市场。目前，华生生物研发的13价肺炎疫苗、2价人乳头瘤病毒疫苗、9价人乳头瘤病毒疫苗和一些新疫苗是世卫组织高度推荐的首批梯队产品。公司还在玉溪投资近20亿元，建设符合世卫组织预认证标准的生物技术药物产业化车间，建设具有国际标准的研发制造产业化体系，高效实现国际先进生物技术药物的国产化。从2019年开始，公司将积极建立国际市场团队，到2020年完成30人的招聘。他们将积极探索海外国际合作伙伴。

”沃森生物有一个雄心勃勃的目标——实现重疫苗的国际替代，成为世界第五大疫苗企业”黄镇说