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作者:火石创造
声明:本文为火石创作原文，欢迎个人转载共享，网站、公众号码等转载应予允许。
随着我国政策利益的提高，开放和创新能力的提高，越来越多的创新药物进入临床试验阶段，不久就要进入临床试验阶段。 相比之下，临床研究资源呈现出临床试验机构数量少、现有临床试验机构能力和研究水平有限等紧张状况。 临床研究资源供求矛盾越来越成为制约我国新药创新的一大瓶颈。 未来，可以建立临床资源服务平台，也可以成为阐明临床试验机构分布不均衡、供求矛盾的重要线索。
一、我国药物临床试验机构资格认定概况
火石创造数据库显示，中国药物临床试验机构( GCP )资格认定情况自2005年实施《药物临床试验机构资格认定方法(试行)》以来，国家药品监督部门累计认定739家药物临床试验机构，截至2019年8月底，583家药物临床试验机构资格证明仍在有效期内。
但是，从往年全国认证的临床试验机构数量来看，2005年至2016年的数量没有太大变化，2017年至国内认证的临床试验机构数量明显增加，达到2017年的约2倍。
图12005年至2019年药物临床试验机构数量
资料来源:火石创造，NMPA
注:该机构是按当年12月31日持有有效认证证书的医疗机构数量进行统计的，不是追加或累计的。
其中，根据药物临床试验注册和信息公示平台的数据统计，2016―2019年没有临床试验注册数据的机构约占17%，同样只有17%的机构负责过国际多中心临床试验。
二、我国药物临床试验机构空间分布状况
1、粤京苏名列前三，粤苏豫川上榜
从我国药物临床试验机构的省分布来看，广东、北京、江苏认定的临床试验机构数量排在前三位，总临床试验机构数量占全国的25%(143/583 )。 TOP10省的临床试验机构占61%(356/583 )。
图2中国药物临床试验机构分布情况
资料来源:火石创造
从我国药物临床试验机构省排名的变化趋势来看，2013年至2019年，广东、江苏、山东、河南、四川等省市临床试验机构排名上升，广东省从第二位跃居第一位，河北、四川、河南省跃居前十。
表1 2019年中国临床试验机构省级分布TOP10
资料来源:火石创造
2 .临床试验机构仍集中在省会城市，非省会城市所占比例增高
从临床试验机构的城市分布来看，2019年省会城市有临床试验机构361家，占62%，低于2013年的80%。 临床试验机构≥5个城市，省会城市占78%(25/32 )。 大连、厦门、深圳、苏州、温州、无锡等东部沿海的非省会城市，医疗资源丰富，有很多临床试验机构。
图3我国临床试验机构城市分布状况
资料来源:火石创造
三、我国药物临床试验机构的区域分布
从我国药物临床试验机构认定的专业分布来看，心血管、呼吸、肿瘤、神经内科和内分泌5个专业居前列。 心血管是认定人数最多的专业，是分布最均衡的专业，全国除西藏外，其他省分布着临床试验机构。
图4我国药物临床试验机构重点专业分布情况
资料来源:火石创造
随着细胞治疗、基因治疗等新兴领域研究的迅速发展，截止到2019年8月底，全国已有115个研究机构(包括军队医院)通过了干细胞临床研究机构的申请。 其中，北京、广东、上海已经申报研究机构数量仍然领先，山东、浙江、云南、湖北和江苏紧随其后。
图5我国不同地区干细胞临床研究机构备案分布情况
资料来源:火石创造
四、我国药物临床试验机构存在的问题及改进建议
(一)存在的问题
目前，在推进国家鼓励创新的各项政策下，我国药物开发创新加快，药物临床试验机构存在认定人数不足、地区分布不均衡、临床研究资源供求不均衡等问题。
1 .药物临床试验机构认定数量不足
从国家卫生委员会发布的统计数据来看，截止到2018年11月底，全国医疗卫生机构数量达到100.0万个，医院数量达到3.2万个，其中三级医院达到2498个。 目前，我国认定的临床试验机构只有583家，约占所有医院的1.8%，约占三级医院的23.3%。
与医院总量相比，临床试验机构数量还需要较大的增长空间，随着各级医院基础设施的进一步完善、人员素质的进一步提高，有条件的医院应鼓励临床试验机构的认定。
2、药物临床试验机构数个地区分布不均衡，与医药研发生产企业不一致。
从区域分布来看，我国药物临床试验机制主要分布于广东、北京、上海、江苏、浙江等经济发达地区，集中分布于省会城市，省际分布不均衡，省市内部分布不均衡。
从与医药研发生产企业的匹配来看，火石创造数据库显示，截至2018年底，我国共有62748家生物医药研发生产型企业，平均有108家对应1家药物临床试验机构。
000070070000图7我国不同地区单位的临床试验机构与生物医药研发生产企业数量相对应
资料来源:火石创造
3 .临床研究资源供求不均衡
随着创新药物研发的加快，大量药物进入临床试验阶段，每年获得认证的临床试验机制数量不断增加，临床研究资源供求不均衡的矛盾越来越突出。
图8我国每年认定药物临床试验机构数量与新药临床试验申请数量的比较
注:认定药物临床试验机构的数量包括认证有效期届满的补充申请，并非追加数量。
(2)改善建议
1 .增加临床试验机构的资源供应
随着全球新药开发的加快，新药临床试验尤其是多中心临床试验的开展越来越多。 一方面我国加快药物临床试验机构备案制落地，另一方面鼓励医疗机构实施临床试验，增加临床试验机构的资源供应，应对越来越多的临床试验需求。
2、建立临床资源服务平台，实现临床试验机构资源整合。
建设开放、共享的数字临床资源服务平台，统一GCP临床资源，建立世界领先的临床试验ⅰ、ⅱ、ⅲ期和现实世界研究能力，建立临床研究服务中心。
参考资料:
[1]张华吉、邹艳惠.中国药物临床试验机构的地区和专业分布[J] .中国药房，2014(25):3471-3474
[2]绿色主干.新药篇:总览10年趋势2018年申报数最高[ EB/ol ].https://med.Sina.com/article _ detail _ 103 _2_ 58645.html
终结
作者火石研究院
责任篇
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