国产宫颈癌疫苗研发过程_ 国产HPV疫苗来了！定价329元/支

最近，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁( Cecolin ) )上市注册申请。 这种药是首次被认可的国产人乳头瘤病毒疫苗，适合9-45岁的女性使用。

国产HPV疫苗一般以329元/支人乳头瘤病毒( HPV )疫苗上市，可用于预防宫颈癌和男性、女性生殖器癌和生殖器疣。 迄今全球销售的HPV疫苗包括英国grotex公司生产的HPV16、18型二价疫苗、美国marmaid公司生产的HPV6、11、16、18型四价疫苗和HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型九价疫苗 此次批准的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是国内首种HPV疫苗，HPV16、18型受到国家重大新药创制专业的支持。 馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程研究中心共同开发，拥有独特的知识产权。 馨可宁的价格为329元/分，9-14岁的女性只能接种2针，15-45岁的女性只能接种3针。 与葛兰素史克( GSK)HPV二价苗的昆虫细胞生产系统、马来东HPV疫苗的重组酿造酵母生产系统不同，馨利用DNA重组技术使大肠杆菌表达病毒粒子抗原，用于疫苗生产，生产系统生产能力高，成本低。

对HPV持续感染保护率为97.8%

厦门万泰主页报道，研究数据显示，馨可宁在产品安全性和有效性指标等方面达到了国际先进水平。 产品三期临床试验在国内5个省7372名健康妇女中进行，表明国产疫苗安全性良好。 预防癌前病变和预防HPV持续感染两个重要效果指标，国产疫苗对相应高度癌前病变的保护率为100%，HPV对持续感染的保护率为97.8%。 厦门万泰方面表示，经国内批准后，将尽快向世界卫生组织提交预先认证申请，争取尽快获得进入世界市场的“许可证”。

市场差距超过10亿支的价格优势显然是媒体报道，自2006年全球首款HPV疫苗上市以来，HPV疫苗的累计销售量达到了约3亿5千万支。 目前，年需求日益增加，全球年需求量约为1亿支。 但世界年供应能力仅为3000万剂，约为总需求量的三分之一。 据中国食品药品检定研究院的数据显示，2017年中国HPV疫苗发行量为146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。 据国内3.56亿适龄女性，人均3针计算，市场差距超过10亿条。 价格方面，进口HPV疫苗价格普遍偏高，如九价疫苗费用约4000元左右，进口二价疫苗约2000元。 根据国产HPV疫苗329元/分的价格计算，9岁至14岁全部接种658元，高龄接种987元，是进口2价疫苗价格的一半。