流感旳临床表现_ 罗氏抗流感新药发布首个儿童III期临床数据，最快明年底国内上市

流感流行百年，耐药性等问题挑战了对抗流感的药物，新药的开发也备受瞩目。

9月1日，在新加坡召开的OPTIONS X 2019会议上，罗氏集团展示了流感药Xofluza(baloxavir marboxil )的世界ⅲ期临床试验的积极数据。 该药于2018年10月获得美国食品药品管理局( FDA )认可，是近20年来FDA认可的首款具有创新作用机制的流感新药。

III期BLOCKSTONE的研究表明，在接触到感染流感的家庭后，采用Xofluza进行防治，与安慰剂相比，患流感的风险减少了86%。

研究结果表明，Xofluza治疗家属患流感的占1.9%，安慰剂治疗组比例为13.6%。 另外，不同亚型甲型h1n 1流感与安慰剂相比，Xofluza在统计学上显示出明显的效益。

另外，在流感感染的风险高的人和容易患流感的未满12岁的孩子们的接触中也观察到了这种差异。 Xofluza不良的发生率总体为22.2%，安慰剂为20.5%。 没有重大的不良情况报告。

罗氏最高医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“由于流感病毒迅速感染我们周围的人，限制家庭内部感染的扩散可能不会严重影响更广泛的人，这是全球应对流感的重要一步。 BLOCKSTONE的研究结果首次表明Xofluza对预防暴露流感后有效，期待与卫生机构共享数据”。

每年大约三个孩子中有一个得了流感。 他们不成熟的免疫系统意味着他们抵抗感染的进展缓慢，容易引起并发症。 每年因流感并发症全世界约有100万5岁以下的儿童住院。 儿童流感药物的安全性问题也备受关注。

III期MINISTONE-2研究表明，口服悬浮液作为新单剂，单剂Xofluza是对未满12岁健康儿童流感患者抗性良好、有效的潜在流感治疗手段。 本研究对截至研究日发生不良事件( AEs )或重大不良事件的患者比例进行评估，结果与Xofluza的已知安全性一致，达到了主要终点。 接受Xofluza治疗的参加者中有46.1%至少经历过一次治疗不良，奥斯塔西组为53.4%。

另外，与成年人和青少年组的数据一致，Xofluza与奥斯塔米尔相比，将儿童流感病毒排放时间缩短了2天以上(病毒清除的中等时间分别为24.2小时和75.8小时)。

MINISTONE-2是Xofluza在儿童中首次应用的全球III期研究，也是Xofluza得到阳性结果的第4期研究。 Xofluza在包括未满1岁的婴儿、重症流感住院患者在内的III期开发项目中进行了进一步的研究，Xofluza被评价为减少感染者向健康人感染流感的可能性。

据罗氏制药负责人介绍，国家药品监督管理局最近刚批准Xofluza在国内进行临床试验，最快有望于明年年底在国内上市。