手机网站
手机网站
红刊财经李慕遥牛锋
打破17年的无新药空白，中国老年痴呆症的新药预计年底上市！
“九期一”计划于11月7日生产第一批，12月底投入全国。 生产企业计划建设新工厂，建设后每年可以满足200万患者用药量的生产销售。
“九期一”只是中国创新药物发展的缩影
创新药物的开发需要巨大的财力和时间，制药企业从发现药物化合物到上市可能花费了10年以上的时间。 由于研发时间长、成功率低，创新药物被认为是“辛苦不受欢迎”，长期以来国内创新药物发展困难，转折点发生于2015年。
一、审查速度大幅提高
从2015年开始，国务院、国家药品监督管理局陆续提出解决药品注册中存在的诸多问题的政策，国家药品监督管理局药品审评中心审评速度显着提高。 从优先审查开设审查特别通道。 2016年开始药品开发申报数从谷中恢复，2018年化学药品、生物制品、中药申报数刷新了2016年以来的最高值，审查期从2013年的4年半缩短到2018年的200天。 2019年CDE将进一步优化审评流程，努力按时审评年度审评任务的90%以上，创新药将迎来扩大周期。
二、政策倾向力强
2016年，我国药品监督机构首次正式提出了“创新药”的概念，定义为“中国国内外未上市的药品”，范围由“中国新”变为“世界新”。 除了鼓励制药企业开发创新药外，2018年12月，业界关注的4 7种药品的带量购买中标，整体价格比2017年的最低价格下降了约52%，带量购买对仿制制药企业的利益产生了很大影响。
2018年数据显示，我国仿制药市场规模达到1030亿美元，占我国制药市场总体的44.5%，预计到2023年，我国仿制药市场将增长到1377亿美元，2018-2023年复合年增长率为6%。 今后5年，在鼓励创新药开发的政策下，其市场规模将同期以7.5%的复合年增长率增长到2023年的1844亿美元。 与仿制药之间的低价竞争相比，开展包括创新药在内的增量品种是仿制药企业的必然选择，国内制药企业越来越重视创新药的开发。
三、药品上市许可人制度逐步完善
新药的研发就像接力赛，企业和大学要分工合作，完成接力赛。 2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》，建议实施药品上市许可人制度。 MAH制度是分离药物上市许可和生产许可的管理模式。 上市许可和生产许可是相互独立的，上市许可的所有者可以将产品委托给不同厂家的生产，药品的安全性、有效性和质量控制性都由上市许可者向公众负责。 因此，MAH制度大大促进了国内外CRO/CDMO公司接受国内外订单，向国内市场投放产品。
这里的CRO是合同开发，CRO公司为药企提供化合物研究及其临床前实验服务。 随着对药企成本和效率的更高需求的解放，技术和资本的复合密度更高的CDMO产生了——CRO/CMO为药企提供创新药生产所需的技术和处方优化方案，并提供更大规模的定制生产服务。
如果创新药企业是市场的淘金者，为药企业提供上流产业服务CRO/CDMO公司可以看作是卖水/铲子。 由于政策支持、市场需求和产业链的优势，CRO/CDMO被认为是绝对的干湿保险行业，其实从发现到最终上市，其中包括发现、临床前研究、新药临床试验申报、申请到最终上市， 并且由于发售后开发公司需要对产品经历IV期的临床研究和发售后监测等过程，所以其每一步都可能导致药物开发失败。 但是，CRO/CDMO公司在产业上的优势依然明显，具有更高的细分行业经济度。
a股上市公司中，9家从事创新药产业链CRO/CDMO业务。 整理今年第三季度报告数据，5家CRO公司今年第三季度总收入增长率分别为24.8%、32.8%、34.6%，归母纯利润增长率分别为31.2%、-5.6%、23.4%，第三季度报告以母纯利润增长率反复出现。
龙头药明康德是国际上实现少数临床前CRO、CMO/CDMO各环节全权的企业。 截至2019年9月30日，公司已为国内客户完成71个研究性新药的临床试验申报，获得54项临床试验许可的公司涉及小分子CDMO/CMO服务项目的新药分子超过900人，其中，处于ⅲ期临床试验阶段的项目40件， 已上市项目17个公司细胞和基因治疗CDMO平台为24个I期临床试验项目和9个II/III期临床试验项目提供服务。 三季报的研发费用达到1亿7000万元，远远超过其馀四项研发费用的总和。
有利于落实国内医药创新政策的催化、一致性评价，国内制药企业开始在专业药品方面崛起，预计维持高强度的研发投资，并且我国CRO服务成本低，行业有望维持高景气度。 相反，从CDMO的角度来看，业界增长性并不低劣，但4家上市公司的业绩波动幅度明显较高。 今年第三季度，4家公司的收入总额增加到27.3%，归母纯利润总额增加到38.0%，公司业绩分化状况相对明显，前头的凯利英连续两季度非归母纯利润增长率超过44%，其馀3家公司业绩变动明显高于凯利英。 同时值得注意的是，根据凯利英和九洲药业发表的年度报告书，业绩的变动会扩大。
