药品GMP证书的认证范围_ 新版《药品管理法》删去GMP认证证书，GMP真的没了？

原题:新版《药品管理法》删除了GMP认证证书，GMP真的没有了吗？ 资料来源:界面新闻

记者/金匮

8月26日，新版《药品管理法》在第十三届全国人大常委会第十二次会议上通过，自2019年12月1日起施行。 业界影响最大的是取消GMP认证证书，国内GMP (生产质量管理规范)认证证书在21年后结束。

新版《药品管理法》中“药品监督管理部门按规定认证药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》要求的认证合格的，发送认证证书”等相关规定，可能意味着GMP认证证书在国内退出舞台。

但是，业内解释说，这次删除认证证书的规定并不意味着GMP的退出。 《药品管理法》第四十三条写道，从事药品生产活动，应遵守药品生产质量规范，因此这次不取消制度。”德斯特(深圳)咨询服务有限公司项目总监刘刚俊说。

GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，汉语的意思是“良好的生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，是国际通行药品生产质量管理的基本标准。

国内自1998年开始实行GMP认证制度，要求2004年药品生产企业必须通过认证才能生产，2010年重新修订了GMP标准，强调了生产过程的动态监测。

迄今为止，强制认证制度为淘汰行业内落后的低效生产能力作出了重要贡献，加快了行业整合，提高了集中度，推动了我国药品企业与欧美的联系。

“我们可以称之为形式取消，GMP分为药品生产许可检测、产品检测、飞行检测3个部分，迄今这3个部分与GMP一致。 从我们的角度来看，GMP是无法进一步细化、改善和撤销的。

业内有声称本次GMP认证证书被撤销，飞行检测可能成为常态，但由于飞行检测时间短、范围窄，无法全面监测生产质量，刘刚俊表示药品生产许可检测将取代GMP检测。 “到目前为止，生产许可检查和GMP检查都是部分重复的工作，但现在只是将两者合为一体”

同时，新的《药品管理法》增加了药品上市许可证制度的说明，药品生产质量的第一责任人由制造商变成了上市许可证，如果继续GMP认证，上市许可证的质量管理责任就会减弱。

事实上，今年7月18日国务院办公厅发表《关于成立职业化专业药品检查队伍的意见》时，业内人士表示，成立此次药品检查队伍将提高企业日常检查和飞行检查的力度和频率。

刘刚俊说:“从整体来看，这次取消证书、实施以前的GMP和一贯性评价等提高了业界的集中度。