医保_ 创新药的“医保悬崖”

2019年11月28日，2019年国家医疗保险药品加入谈判的结果出来了。 和医疗保险谈判一样，各企业当然是好几个喜悦的烦恼。 谈判结果公布后，不同媒体发布了一些视频，网络媒体公布了轻松活跃的“医疗保险局专家灵魂值钱”，引起观众们笑声的央视“新闻直播间”和“焦点采访”，播放了更加严重的视频。 例如，在公布丙型肝炎药物谈判过程和结果的场合，如某制药企业代表流泪谈判现场的场合，感到这次谈判的残酷性。

这次医疗保险参与谈判的过程和结果与这两次谈判有相似的特点，也有很多不同点，值得注意。

一、对于预计用量大的创新药，医疗保险局控制了价格，说出了世界上最便宜的价格。

其典型案例自不必说，在网络视频《医疗保险局专家灵魂》中，相关品种为亚洲安达唐(达格列纯)，从进入医疗保险前每10 mg 15.96元，到制药公司代表首次报价5.62元，最后报价4.40元 ’我说。 刚才谈妥了，价格下跌率达到72.7%。

图:医疗保险局专家喝瑞幸咖啡，药企请带2.8折扣券

至于darger列纯这个品种，由于迄今为止是自费的，患者每年需要支付5825元，在加入负担重的医疗保险后，每年费用为1591元。 由于各地医疗保险的支付规则不同，如果实际医疗保险的支付比例在50%到70%之间，患者在477元到796元之间负担较轻，这会带来很大的销售额增加。 对药企业来说，价格下跌很大，但未来收入的增长还是值得期待的，这个谈判结果是理想的。

但是，这引起了潜在的受害者，即SGLT-2的me-too系新药。 外资企业创新药物价格已经下降到低水平，进入医疗保险后，有望很快占有市场，因此在医生和患者心中确立良好认知的国产me-too药物还处于临床研究阶段，如果将来有机会上市，上市后也会面临比较困难的环境。

二、对于需求量少但临床需要的创新药，医疗保险局进行了充分调查，找到了药企的基础价格，要求小幅度折扣，最终决定了价格。

其典型案例是罗氏安徒生(阿雷替尼)。 阿雷替尼是ALK抑制剂，以其适应症为对象的新肿瘤患者的数量是每年约3万到5万人。 该药效果好，因PFS长，潜在用户人数可达6万至10万。 加入医疗保险之前，阿立替尼的价格为每150mg每粒223.12元，每天2次，每次4粒，因此每年需要65.15万元，价格极高，但该品种有慈善援助方案，初年为5箱赠与8箱，次年以后为4箱赠与9箱，每箱28天使的使用量， 第一年为24.99万元，第二年以后为19.99万元，第一年换算为每粒85.82元，第二年以后换算为68.65元。

图:谈判过程中，医疗保险局专家参考援助计划后的实际价格

由于制药公司保密了该品种的合同价格，医疗保险局没有公布价格数据，需要等待未来患者购买药品了解合同价格。 但是，医疗保险局公布的数字显示，此次谈判中加入医疗保险的肿瘤、糖尿病等治疗药物的减少率平均在65%左右。 在阿雷奇尼布慈善援助方案中，次年以后每粒换算成68.65元，相当于223.12元的30.8%，考虑到接近平均减少率的许伟部长热爱吉利数字，该品种的合同价格可能是68元、66元、58元。 按这些价格计算，年费为19.86万元、19.27万元或16.94万元，如果医疗保险实际清算比率为50%至70%，患者将支付约5.1万元至9.9万元。

对制药公司来说，加入医疗保险后的年度费用，与加入医疗保险前、送药后的年度费用相比，其减少率不太大的医疗保险可以支付患者费用的一半左右，所以从患者的角度来看，其负担减少了超过一半，这有望带来销售额的显着增加 假设阿勒齐纳入医疗保险后的年费为19万元，按8万人规模计算，年销售额的市场空间可达152亿元，按渗透率10%、30%、50%计算的市场空间为15.2亿元、45.6亿元、76亿元。 到目前为止，罗氏的赫西汀等品种已经进入医疗保险后，获得了惊人的收入增长速度和巨大的销售额，阿雷奇尼布有望复制曲妥协的典型案例。

相对于上述第一点，该品种加入医疗保险后的年费用高，国产的me-too类药物也留有足够的空间。 将来国产的me-too药物上市后，也可以通过减价加入医疗保险获得市场份额。

三、对于仿制药上市或预定上市的品种，外资企业决心把原研究药品降低到极便宜的价格，参与“专利崖”后的市场竞争。

那个典型的案例是AbbVie的修美乐。 修美乐是世界销售量最大的“药王”，2018年达到199亿美元，国内销售额数千万元，价格偏高是主要原因。 医疗保险以前40mg/0.8mL的每瓶价格为3160元，每周一次，年费为82160元，需要多年使用，这种经济负担可由少数患者承担。

2019年11月7日，国内药企百奥泰的格乐立(阿达木单抗)正式上市，据部分报道，格乐立定价在每瓶1400元到1800元之间。 但是，这次医疗保险谈判结果公布后，人们惊讶地发现修美乐的标价为每支1290元，因此年费为33540元，远低于依纳布类似物和图腾替代布的年费，医疗保险的实际偿还率为50%到70%， 假设患者的实际负担在1万到1.7万元之间，销售量会明显增加，修美乐的国内销售额也会有所拉动。

从国外的状况来看，2018年10月，阿达木单抗因欧洲的专利中断，生物类缘物开始上市。 一年来，在德国，生物类似体已占半市场份额。 这个事实可能是AbbVie公司在中国以低价格改变市场，在生物相似物占有市场之前决定占有一部分市场。

但是，修美乐的大幅度降价可能对国内TNF-α市场乃至自身免疫系统疾病市场产生连锁反应，首先其冲动就是依那普类似物和托弗替代品。

图:阿达木单抗在德国的销售和销售量市场份额:生物相似物Vs原研

四、国内创新药企业希望以大幅度降价的方式接触多位患者和医生，确立认知，稳定市场。

其典型的案例是信迪利单抗。 信达生物信迪利单抗此次医疗保险准入谈判唯一成功谈判的PD-1，100 mg/10 ml每瓶费用由7838元降至2843元，年费用已降至10万元以下， 医疗保险补偿的适应症至少仅限于经过双线化疗的复发或难治性古典型霍奇金淋巴瘤患者，估计其患者人数仅为数千人，信达生物承诺对于不是该适应症的患者也采用2843元/本的价格。 即使是全自费，9.67万元的年度费用也比较容易承担，销售量预计会有显着的震动。

但是，为了采取医疗保险降价措施，国内PD-1的价格趋势呈现出药品专利失效后的“专利悬崖”样式。 这提醒我们，在国内特殊创新药物的研制和医院用药环境下，创新药物的价格和市场空间的预测必须结合竞争结构和支付能力合理估算，不能模仿国外盲目估算。

图:创新药类“专利崖”:以PD-1为例

五、同类药品的竞争谈判带来了悲惨的后果。

此次医疗保险谈判针对丙型肝炎DAA药物进行了竞争谈判。 参与谈判的企业有四家，吉利德、梅沙登、艾比三家跨国制药公司和中国企业歌礼制药公司。 最终，梅沙东的埃尔巴韦格拉韦片和吉德的迪派韦索林韦、索林韦帕塔韦3种药品谈判通过医疗保险，药价下降率平均在85%以上，治疗费用低于每个疗程1万元，至今超过5万元。

这四个企业的六个品种本质上不是创新药物与me-too的关系，但它们都是c型DAA药物，疗效相似，医疗保险局成为同一组的竞争对手，而且规则是“允许只将全疗程费用最低的药品列入目录，在两年内更新

由于跨国药企业惊人降价，国内药企歌礼制药丙型肝炎药未加入医疗保险，其股价当天骤跌25%。 丙型肝炎DAA药物能治愈丙型肝炎，导致市场规模萎缩，且为2年足够长的时间。

这暗示投资者即使在制药公司不制造仿制药，不制造me-too药的情况下，也有可能受到“采集”这样的规则的伤害。 这条规则是突然制定的，可能无法预测。

国内制药公司的决策者也表示警惕:突如其来的规则可能使企业的创新药变成“仿制药”的海外多国制药企业，其研发成本被由美欧日等发达国家市场垄断，因此在中国报告了极其便宜的价格。 能赚一分的国内制药企业品种只在国内出货的，其研发成本必须在国内市场垄断，在与多国制药企业竞争中劣势显着，因此制药公司成立时应注意可能“同类药品竞争谈判”的品种。

对医疗保险局来说，当务之急是确定“同类药品竞争谈判”的规则和界限。 在没有规则的情况下推翻或者不恰当地扩大适应证，对国内创新药物的研发决策和研发过程产生了很大的干扰，对我国医药产业的发展产生了不利影响。

中间总结

从上述5点总结可以看出，“医疗保险悬崖”现象在国产创新药物和生物类似物中显着出现的第二点，国产创新药物还有一定的操作空间，但是外资原研药物快速进入市场，国产创新药物上市后经营困难的第五点，me-too类以外的创新药物也产生了“医疗保险悬崖”。 总的来说，现行的医疗保险准入谈判制度，如果有利于外资企业的国内创新制药企业想获利，就必须用真正的优质产品来谈。