什么研究研究_ “神药”更需“讲得清楚”机制研究，麝香保心丸、胆宁片走出现代化国际化新路

最近在全国的药品交易会上发表的“2019中国家庭常备药品排行榜”中，家庭常备药品最好配备什么样的药品，或许可以给出答案。 更令上海人自豪的是，上海家喻户晓的中药产品上榜——麝香保心丸和胆宁片分别进入“中国家庭常备心脑血管药”“中国家庭常备肝胆药”。

麝香保心丸和胆宁片是上海和黄药业有限公司的核心产品。 不轻视这两种中药产品，国内外一流科学家继续参与开发研究。

对上海和黄药业来说，2019年是胜报频繁传播的一年。 今年初，麝香保心丸的现代研究成为国家最高科技奖——2018年度国家科技进步奖，7月份，胆宁片获加拿大国外生产现场认证，成为该公司首次完成加拿大市场化进入全过程的复方中药，此次得到我国广泛临床医师和患者的认可，麝香保心丸和胆宁片成为“产、学、研、医”结合的中医药

迄今为止，上海和黄药业与复旦大学附属华山医院等临床科研机构合作，揭示了麝香保心丸快速扩张冠状动脉，改善血管内皮功能，抑制血管壁炎症，促进治疗性血管新生的四大显着药效特征。

其中，快速扩张冠心病是急速缓解冠心病症状急救的依据，改善血管内皮功能，抑制血管壁炎症，促进治疗性血管新生等血管整体保护功能，适用于冠心病的二次预防，是长期给药和改善预后的依据。

临床研究表明，长期服用麝香保心丸可以明显减少冠心病、心绞痛的发作次数和严重心血管事件的发生率。

由于中西医哲学理念的不同，国际社会尤其是西方社会对中医药的物质基础、作用机制和临床疗效存在疑问。 因此，上海和黄药业以及海军军医大学、复旦大学附属华山医院等大学和临床部门建立了基于整体观的复方中药现代研究体系。 由海军军医大学张卫东教授领导，开展了麝香保心丸物质基础研究、基因组学/蛋白质组学/代谢组学等系统生物学研究、基础/现代药理研究、临床研究等多项系统研究。 该公司与剑桥大学、耶鲁大学等科研机构合作开展麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究，不断探索麝香保心丸治疗冠心病的内在机制。

麝香保心丸的科研探索永不停止。 据介绍，麝香保心丸还开展了一些大型循证医学研究和临床登记研究，其中6项创新研究得到了“国家自然科学基金项目”的支持。 复旦大学附属中山医院葛均波院士、复旦大学附属华山医院范维琥珀教授主导的麝香保心丸大规模循证医学研究8年，已进入收官阶段，研究结果即将发表。

今年年初，麝香保心丸在现代创新研究“建立和应用基于整体观的中药处方现代研究关键技术”中荣获国家科技进步二等奖。 中国科学院院士、中国科学院主任研究员陈可冀教授评价麝香保心丸是我国心血管治疗领域着名的中成药，始终坚持循证发展道路，重视学术研究和基础研究，是中国传统医药的继承、发展和创新模式。

考虑到中西医系统存在的差异，我国中药“出国门”困难，成功者寥寥无几。 2016年12月，大洋对面传来了精神振奋的消息，胆宁片获得加拿大天然药品上市许可，该公司的首批“功能主治”成为加拿大政府认可的复方中药。 今年7月，胆宁片获加拿大境外生产场所认证，表明上海和黄药业成功成为加拿大天然药品上市许可证和国外生产资格自主持有的证券公司和制造商。

据中国药物学科学家、中国科学院陈凯先院士的评价，胆宁片的国际注册的成功是这一明确的持续创新研究成果。 这个案例为我国其他中药企业国际化提供了一个值得期待的典范。

上海和黄药业在胆宁片现代化的基础上推进国际化，其海外注册过程艰巨，该公司就胆宁片的疗效和安全性向加拿大卫生部提供了强有力的文献、研究和药品检验证据。 另外，上海和黄药业成功制定了胆宁片的国际标准，按照《中国药典》标准实现了提高。 该标准完善了定性、定量、重金属检测、农药残留检测、微生物检测以及胆宁片每片药物的提取物(或药材)含量标准等，更好地保证了产品质量的稳定性，确保了产品的有效性和安全性。

基于上海和黄药业胆宁片全产品链质量管理体系的建立和良好生产质量管理规范的实践，胆宁片可以“走出国门，走向世界”。

“中国家庭常备药品排行榜”由家庭医生在线、医药经济报告和新生代市场监测机构主办，旨在树立药品行业榜样，为家庭常备药品提供专业指导。

作者:唐闻佳王宝龙

编辑:李朝琰

责任编辑:唐温佳

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