疫苗的采购配送_ 七地试点疫苗追溯，明年3月底实现上市疫苗全程可查

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12月12日，国家药监局和国家卫生健康委员会联合发出通知，就疫苗信息化可追溯系统的建设提出了详细安排。 澎湃新闻表示，将根据通知要求在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7个地方进行先行试验，带头完成疫苗信息化可追溯系统的建设。 在明年3月31日之前，能够跟踪所有上市疫苗的全过程，能够跟踪疫苗的最小包装单位。

按照《国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅关于建设疫苗信息化可追溯系统的通知》(以下简称通知)的任务要求，国家药监局负责疫苗可追溯服务平台(以下简称协同平台)的建设， 在疫苗信息化溯源系统中发挥“桥梁”和“中枢”的作用，将免疫计划信息系统与疫苗信息化溯源系统相连，为疫苗生产、流通和预防接种全过程溯源系统相结合的疫苗信息化溯源系统提供地址分析服务，瓦

根据国家药监局和国家卫生委员会的通知安排，上市许可人承担疫苗信息化可追溯系统建设的主要责任，根据“一物一物、物代码一起追踪”的原则构建疫苗信息化可追溯系统，编码联合平台生产的疫苗 上市许可人可以自行建设，也可以通过第三方技术机构构建疫苗信息化追溯系统。 疫苗信息化溯源系统应符合相关标准，满足公众查询的需要。

对于进口疫苗上市许可人，可以按照通知要求让进口疫苗代理企业履行上述责任。 同时，疫苗配送部门应当按照疫苗储存、运输管理的要求，在完成疫苗配送业务的同时，应当按照合同约定向委托人提供数据。

为切实落实疫苗信息化可追溯系统建设，国家药监局和国家卫健委员会在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试验，率先完成疫苗信息化可追溯系统建设，2019年12月31日前完成与协同平台的联系 截止到2020年1月31日，按照规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种的全过程可追溯性信息，达到疫苗可追溯性要求。 鼓励其他有条件的地区参加考试。 未参加考试的地区应当按照本通知的要求加快上溯及系统的建设。 截止到2020年3月31日，全国各地应建立疫苗信息化可追溯性系统，实现所有上市疫苗的全过程作为可追溯性系统，确保疫苗的最小包装单位作为可追溯性系统。

并按照通知将疫苗信息化可追溯系统建设情况纳入年度药品安全和卫生健康审查项目。 如果没有按照要求建立疫苗信息化可追溯系统，疫苗信息化可追溯系统无法有效运作，必须按照《疫苗管理法》等相关法律法规认真处理。

附件:国家药监局综合司国家卫生健康委员会办公厅关于建设疫苗信息化可追溯系统的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委员会、新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委员会、各有关机构:

贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于推进重要产品可追溯性体系建设的意见》(国家发行的〔2015〕95号)，为确保公众健康，开展疫苗信息化可追溯性体系建设工作的

一、总体要求

《疫苗管理法》和党中央、国务院贯彻建立疫苗全过程电子溯源系统的决策，积极推进疫苗生产、流通和预防接种全过程信息化溯源系统的建立，实现全过程溯源系统，追究调查、跟踪和责任，对疫苗进行监督管理

二、主要任务

(一)建立统一的上溯及标准和规范；。 《疫苗管理法》要求国家药监局和国家卫生健康委员会制定统一的疫苗追踪标准和规范。 目前，疫苗信息化可追溯系统建设所需的标准已经全部公布，包括《药品信息化可追溯系统建设指南》、《药品可追溯代码要求》、《药品可追溯系统基本技术要求》、《疫苗可追溯数据集》、《疫苗 其中，《药品信息化可追溯性系统建设指南》、《药品可追溯性代码要求》、《药品可追溯性系统的基本技术要求》为3个基本共同标准，《疫苗可追溯性数据集》、《疫苗可追溯性数据交换基本技术要求》2个标准为疫苗

(二)建立疫苗追踪协同服务平台和监管体系。 国家药监局负责疫苗跟踪协同服务平台(以下简称协同平台)的建设，在疫苗信息化跟踪系统中发挥“桥梁”和“中枢”的作用，将免疫计划信息系统与疫苗信息化跟踪系统相连，生产疫苗， 为集成流通和预防接种全过程跟踪信息的疫苗信息化跟踪系统提供地址分析服务，实现疫苗全过程跟踪服务。

国家药监局和各省级药品监督部门分别建立了国家和省级疫苗信息化溯源系统，按照监督管理需要收集数据，监督疫苗流动，充分发挥了溯源在日常监督管理、风险管理、产品召回、应急处理等监督管理工作中的作用。

(3)建立省级免疫规划信息系统。 各省级卫生健康部门建立了符合疫苗信息化跟踪标准的省级免疫规划信息系统，与协同平台相连。 促进行政区域内预防接种机构信息系统改造完成。 通过该系统验证本省内疫苗购入入库信息，依法记录本省疫苗流通、库存、预防接种等上溯及信息，按标准向协同平台提供上溯及信息。

(4)建立疫苗信息化溯源系统。 上市许可人承担疫苗信息化溯源系统建设的主要责任，根据“物1、物1、物1”原则构建疫苗信息化溯源系统，编码联合平台生产的疫苗，生产疫苗各级包装单元，流通跟踪数据 上市许可人可以自行建设，也可以通过第三方技术机构构建疫苗信息化追溯系统。 疫苗信息化溯源系统应符合相关标准，满足公众查询的需要。

进口疫苗上市许可人可以让进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送机构应当按照疫苗储存、运输管理的要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托人提供追溯数据。

(五)社会参与者提供技术服务。 信息技术企业、行业组织等机构作为第三方技术机构，可以提供疫苗信息化上溯及专业服务。 相关代码发行机构需要明确的代码规则，协助药品上市许可人将其基本信息、代码规则、药品标识等相关信息记录在协作平台上，确保药品可追溯代码的唯一性和正确性。

三、保障措施

(一)高度重视，切实执行；。 各有关部门、部门收到本通知后，应予以重视，立即行动，迅速部署，各自负责推进疫苗信息化可追溯系统的建设。 各省级药监部门、卫生健康部门依法加强对管辖区上市许可人、进口疫苗代理企业、配送公司、疾病预防控制机构和接种公司的监督检查，促进系统建设要求和责任落实，促进系统建设情况、 建立应将上溯及信息提供情况纳入日常监督检查项目的沟通协调机制，建立联合工作组，保证疫苗信息化可追溯系统建设顺利进展。

(2)先试一试，按时完成。 在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试验，率先完成疫苗信息化溯源系统建设，2019年12月31日前完成与协同平台的联系，2020年1月31日前按规定完成本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全面 鼓励其他有条件的地区参加考试。 未参加考试的地区应当按照本通知的要求加快上溯及系统的建设。 截止到2020年3月31日，全国各地应建立疫苗信息化可追溯性系统，实现所有上市疫苗的全过程作为可追溯性系统，确保疫苗的最小包装单位作为可追溯性系统。

(三)加强评价，落实责任；。 疫苗信息化可追溯系统的建设情况将纳入年度药品安全和卫生健康评价项目。 如果没有按照要求建立疫苗信息化可追溯系统，疫苗信息化可追溯系统无法有效运作，必须按照《疫苗管理法》等相关法律法规认真处理。

国家药监局综合司国家卫生健康委员会办公厅

2019年12月6日