保险业_ 国内外临床试验保险行业发展现状比较

作者:火石创造

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国内新药的临床申请、临床试验呈逐年增加的趋势，这增加了发生临床不良风险事件( SAE )的可能性，在这种情况下，申请人和被试人都需要通过有效的第三方保险降低自己的风险。 我国药物临床试验保险发展刚刚开始，存在政策不完善、行业非标准化、保险公司不专业、申请人和被试保险意识低下等问题。 探索改善临床试验保险的方向，双方参加临床试验的护卫是我国目前临床试验保险行业应该努力的方向。

一、药物临床试验保险概述

临床试验保险是在临床试验过程中，申请人由被试验者、研究者和/或机构、伦理委员会购买的保险。 目前市场上较普遍的保险是临床试验责任保险，也有非专业的临床试验保险，如普通保险种类，如公共责任保险、产品责任保险、无过失补偿、商业普通保险等。

临床试验责任保险是指主要由保险公司承担保险的授权药物临床试验，临床试验中发生药物副作用或重大副作用，受试者人身伤害的，根据《知情同意书》，被保险人应当承担损害补偿责任，在保险期内提出补偿请求的，由保险公司在保险金额范围内

临床试验保险包括(1)投保程序(2)举报程序。 受试者在临床实验中发生不良事件( SAE )时，首先研究者判断该不良与检查药物的关联性，判断有可能或有一定的关联性时，受试者可以向保险公司索取相关损失，这个过程称为通报。

图1投保流程

图2通报流程

二、加快我国药物临床试验保险发展的重要性

1 .临床试验伴有高风险，需要受试者的安全保障。

临床试验中存在风险的主要原因是药物临床试验本身就是药物安全性和有效性的验证试验，试验方案的设计、试验药物、试验过程的质量等可能对受试者造成一定程度的损害。

另外，研究人员的时间、精力、标准操作规程和知情同意等过程，都存在被实验者隐藏病情、依从性等潜在问题和风险。 因为有个体差异，即使一部分被试验者安全，也有可能给其他一部分被试验者带来一定程度的损伤。 因此，可以说临床试验中存在风险无处不在。

我国临床试验期间死亡的病例不少，但在临床试验过程中，客观对待受试者的保障措施不足，临床试验安全性问题诉讼案件也在增多。 典型案例包括“韩国人参丸事件”、“拜耳索赔事件”和“TGN 1412 I期临床试验”。

2、我国创新药进入加速期，加上实施MAH制度，国内新药临床试验数量增加，发生临床不良风险事件的可能性增加。

上市许可与生产许可的分离模式从源头上减少了制药企业的低层次重复建设，提高了新药开发的积极性，促进了委托生产的繁荣，推动了我国医药产业的快速发展。 近年来，大量创新药物可能进入临时申请和临床试验阶段。

随着临床试验的增加，发生临床试验风险事件的可能性也增加了。 在这种情况下，申请者和被实验者都需要通过有效的第三者保险降低自己的风险。

二、国内外临床试验保险的对比分析

国内外相关法规的比较

国外强制申请人要求参加临床试验的受试者、研究者和相关人员提供保险，但我国目前没有强制要求。 另外，我国把“保险和损害赔偿”作为伦理审查的重要方面，也没有必要在审查文件中提交保险证明书。

表1国内外有关药物临床试验保险的法规比较

2 .保险公司与保险的区别

国外从事临床试验保险业务的保险公司专业性强，规模大，国内保险公司进入该新兴业务缓慢，规模较小，开展了临床试验保险业务，但在产品结构、价格战略、保险方式、专业评价等方面与国外保险公司存在一定差距。

表2比较国内保险公司和保险的区别

3 .国内外申请人的保险情况

由于临床试验的风险，ⅰ期作为初步的临床药理学和人体安全性评价试验，试剂在人体首次使用，风险相对较大。 ⅲ期临床试验是药物疗效的实证阶段，是药物上市前的大规模临床试验，大量受试者验证了药物的安全性和有效性，探讨了ⅰ、ⅱ期临床试验难以发现的少见副作用，同时也证实了大量人群药物在相应病种和人群中的有效性 许多受试者意味着许多不良事件和严重不良事件的出现。

目前，国内申请人一般没有为临床试验投保的意识，不仅使受试者处于弱势地位，也不能保障其权益，自己也处于高风险地位。 相反，海外申请人在高诉讼环境中法律意识强，其保险行为也远远高于国内申请人。

四、我国临床试验保险业发展过程中的问题与难点

(1)综合原因引起的临床试验保险复盖率低

1 .强制政策法规不足

由于国内法规没有强制临床试验保险，同时伦理委员会对受试者的权益保护也不充分，直接导致我国临床试验保险复盖率低。

2 .国内不良事件赔偿成本低，申请人的保险和风险分担意识不强。

临床试验保险是申请人转移新药风险，减少医疗费用和相关赔偿损失的有效途径。 目前，许多不良事件通过个人交流解决，不会引起大量资金赔偿，但如果海外发生不良，企业将承担巨额赔偿金，破产，海外企业具有强烈的风险分担意识。

3、专业保险公司不足，临床试验保险业务刚刚开始。

临床试验保险是新兴行业，国内专业保险公司很少。 许多保险是以“事件一议”的方式进行的，由于临床试验中的损失和赔偿无法衡量，无法尽早从事该行业，缺乏投入市场的产品。

(二)保险品种不规范；

临床试验项目投保的保险种类多种多样，其中临床试验责任保险是目前最多的保险种类，是临床试验专用的保险种类，明确各方面临床试验的责任，购买保险时由申请人、研究人员或机构、伦理委员会责任明确规定患者损失的，保险公司予以赔偿。

许多申请人在临床试验中购买自己产品的责任保险和公共责任保险，将临床试验保险包括在公共责任保险、产品责任保险、过失补偿保险中，在赔偿过程中存在赔偿范围不明确等问题影响被试验者的赔偿，有可能损害被试验者的权利，因此保险公司必须在临床试验保险中拥有规范的保险种类

(三)评估SAE的标准和专门机构不足；

我国在临床试验保险领域起步晚，不良事件与药物关系的判定还缺乏专业权威机构和合理的判定标准。 研究人员认为临床试验SAE是药物相关性的关键，是保险公司赔偿的依据。

由于我国临床试验保险发展不完善，不良事件被认定不完全符合国外标准，有时申请程序不完全符合国外SAE认证程序的要求，可能给国内受试者带来一定的障碍。

五、总结

综上所述，应借鉴国外优秀经验，结合我国实际情况，首先完善GCP等相关政策法规，明确临床试验保险的责任、范围和监督实施，特别是对创新药物临床试验(第一期和第三期风险大)和高风险临床试验项目的保险。

同时，购买保险不仅要避免自身潜在的重大风险，还要让申请人认识到，购买保险是对药物研究者、受试者及其家属的重要承诺。 保险公司应该借鉴国外丰富的经验，如产品种类方案、SAE赔偿程序等，提高自己的专业性。

此外，提高国内SAE的判别精度，为专家提供有效的数据支持是非常重要的。 要建立标准统一的数据库，结合国内外典型案例和判断依据，利用专家经验丰富的数据AI技术，提出合理的判断标准。 另一方面，不仅有助于提高SAE的判定精度，还有助于提高国内临床试验保险行业的专业水平。

终结

作者徐飞

责任篇

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