治疗_ 首个III期肺癌免疫治疗药物在华获批 阿斯利康搅动PD-1/PD-L1市场

近年来，中国市场首例PD-L1药物正式获得认可，国内肺癌患者再次迎来希望。

12月12日，阿司匹林( AZN.US )表示，中国国家药品监督管理局( NMPA )正式对PD-L1免疫抑制剂度伐利特单抗注射液( Durvalumab，商品名:英飞凡，Imfinzi，通称“I药”)进行基于铂类药物的化疗后，同时接受放射治疗后，看不到病情进展，不能切除

国内首款PD-L1

目前，新型免疫检测点抑制剂是全球抗肿瘤药物研制的热点，目前我国大陆除PD-1单抗药物5种外，尚未批准使用PD-L1单抗药物。

2018年12月，阿里康向我国提出PD-L1单抗Durvalumab上市申请，由CDE接受，此次终于推出，英飞迷成为中国内地首批PD-L1抑制剂免疫药物，弥补了国内市场不满意的ⅲ期非小细胞肺癌市场需求。

英飞人源PD-L1单克隆抗体阻断PD-L1、PD-1和CD80的结合，阻断肿瘤免疫脱出，释放出抑制的免疫反应。 2018年2月，英飞焕在FDA中被认可使用III期不可切除的非小细胞肺癌，是首次用于治疗该病的药物。

英飞第一次看到在中国认可的PD-L1，但是这个课程的未来并不冷清。 目前，全人源抗PD-L1单克隆抗体在世界上只有3种发售，除了亚洲的英飞外，罗氏的Tecentriq(atezolizumab，通称“t药”)和德国的默克和辉瑞公司共同开发的Bavencio(avelumab，通称“b药”)

艾米等人的数据显示，从PD-L1在国内的研究现状来看，截止12月10日，国内PD-L1的临床/批准临床/批准上市/批准上市公司共有19家，除了亚洲的英飞凡已上市、罗氏的t药已申请上市外，百济神州的BGB-A333已批准临床、复宏汉霖、齐 铺石药业、恒瑞医药、正大晴等7家制药企业的PD-L1处于ⅲ期临床，其馀9家处于ⅲ期临床阶段。

据广东省人民医院终身主任吴一龙介绍，PACIFIC临床试验最近发布，患者3年生存率已经达到57%，预计5年生存率将超过50%。

目前，英飞凡共登记了9项临床试验，对非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌等适应证的研究有了很多进展。

PD-1/PD-L1竞争新结构

据阿斯利昂三季报报道，英飞迷在2019年前的第三季度，在阿斯利昂核心药品销售额排行榜上名列第七，销售额已达到10.45亿美元，比2018年同期的3.71亿美元增加了180%，市场份额持续增长。 仅2018年一年，英飞迷就为阿斯卡收入6.33亿美元。

同种类的PD-L1抗体t药2019年前的3季度的销售额约为12.97亿美元，虽说比t药的上市时期迟了1年，但业绩却是不相上下的。

对于英飞凡认可的适应证，根据PACIFIC的临床试验数据，度伐利尤单注射液目前已被世界54个国家和地区批准治疗有临床治愈希望的不可切除的ⅲ期非小细胞肺癌，包括美国在内的世界11个国家和地区批准治疗晚期膀胱癌。

在中国市场上，除了潜在的PD-L1竞争对手外，英飞粉丝还面临着PD-1竞争压力，作为中国内地推出的第六种免疫抑制剂。 世界上目前已批准9种PD-1/PD-L1药物，均为大分子单抗药物。 其中，5种PD-1已在中国上市，包括进口PD-1抗体( k药、o药) 2种、本土的PD-1抗体(三抗体、灰霉抗体、卡里抗体) 3种。

未来，新的适应证依然是兵家争夺的场所，价格竞争也是医疗保险目录谈判、数量购买政策带来的深刻的一触即发。

肺癌治疗市场的未来

国家癌症中心今年发表的全国癌症统计数据显示，肺癌居中国恶性肿瘤发病人数首位。 据估计，2015年，我国新发的肺癌病例约为78.7万例，发病率为每57.26万人中10万人。 恶性肿瘤死亡占居民死因的23.91%，肺癌的发病率和死亡率分别占恶性肿瘤的20.03%和26.99%，非小细胞肺癌以肺癌比例最高，约为80%-85%。

“国外的III期和IV期比较正确，所以I药选择了这种适应症。 但是，在国内并不是那么正确，III期的患者大多直接作为末期进行治疗。 ⅰ药填补了ⅲ期肺癌治疗领域的空白，随着诊断和治疗的细微化，国内治疗和医师的观念也更加完善。

在肺癌治疗领域，阿司匹林表示，阿司匹林已经被认可或者拥有临床研发后期的药物，适用于不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。 市售吉非替尼、奥替尼和正在进行的ⅲ期临床试验( ADAURA、LAURA和FLAURA2)与探索性组合ⅱ期临床试验( SAVANNAH和ORCHARD )，对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。 同时，阿司匹林的肿瘤免疫治疗项目也处于后期临床研究开发阶段，以约占肺癌患者四分之三的未知无基因突变的肺癌患者为对象。

业内人士分析表明，未来英飞迷可与阿斯卡其他肺癌治疗药物形成一定的协同效应。

亚洲肿瘤业务收入2019年前三季度达到63亿9300万美元，比上年同期增长54%，公司总收入上升37%，中国区肿瘤领域的销售额为10亿2300万美元，比上年同期增长67%。 英飞迷在获得中国认可后，将继续提高亚洲在中国肿瘤市场的业绩。