里程碑_ 中国新药研发里程碑：百济神州首项FDA新药上市申请获批

11月15日，亿欧大健康宣布，百济神州今天，布尔金satm (通称泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局( FDA )加速批准，至少接受过一种治疗方法治疗成人细胞淋巴瘤( MCL )患者。

值得注意的是，BRUKINSA现在已经被FDA认可，在外周血细胞中中央值能达到100%占有率的BTK抑制剂，一天服用一次或两次的BTK抑制剂也是唯一的。

人民日报报道，布尔金satm被FDA认可为“突破性治疗法”，是世界性癌症患者福音，是我国新药开发的里程碑。 BRUKINSATM在美国首次推出的中国本土自主开发抗癌药物，改写了中国抗癌药物“不能加入”的尴尬历史。

(泽布替尼和BTK蛋白复合体晶体结构的示意图)

BRUKINSA实际上是百济神州科学家自主研制的BTK小分子抑制剂，目前已经在世界范围内开展了广泛的临床试验项目，作为单药与其他治疗方法联合使用的药物治疗了许多b细胞恶性肿瘤。

布鲁克insa最常见的不良反应( 10%以上)为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、上呼吸道感染、白细胞计数减少、血红蛋白减少、皮疹、痣、腹泻、咳嗽、肌肉骨骼痛、肺炎、尿路感染、血尿、乏力、便秘、出血等最常见的严重不良反应为肺炎( 11% )和出血(5% )。

此次布鲁克insa获得FDA认可，主要是布鲁克insa参加两项临床试验的患者中，发生了84%的总缓解率( ORR )。

而BRUKINSA用于复发/难治性MCL患者多中心治疗的二期临床试验中，or为84%(95%置信区间: 74%，91% )，包括59%完全缓解和24%部分缓解。 该试验中位持续缓解时间( DOR )为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

而布鲁克insa全球1/2期临床试验中，or为84%(95%信赖区间: 67%，95% )，包括22%的完全缓解和62%的部分缓解。 该试验中位DOR为18.5个月，中位随访时间为18.8个月。

BRUKINSA为了治疗复发/难治性MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的两种新药的上市申请已经被中国国家药品监督管理局优先审查并正在审查中。

美国淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez对BRUKINSA表示:“BRUKINSA作为治疗MCL的二线疗法被认可是该适应证治疗方案的一大进步。 扩大治疗选择能提高患者的体验，给被诊断为MCL的患者带来希望”。

值得注意的是，11月1日，百济神州与安进宣布实现全球肿瘤战略合作关系。 安进以约27亿美元现金或美国股票( ADS )每股174.85美元的价格购买20.5%的百济神州股票，加快全球抗肿瘤药物开发进程。

百济神州创始人、CEO兼董事长欧雷强先生说:“我们致力于改善全球癌症患者的治疗，这次被批准实现给全球患者带来最高品质药物的使命。 继此适应证以前获得的划时代治疗方法认定之后，今天布鲁克insa得到了FDA的上市许可，证明了其对复发和难治性MCL治疗方案的重要性。 我们希望继续在其他血液肿瘤中开发BRUKINSA，这次批准是许多后续上市许可的第一次开拓。