2型糖尿病福音！上海新药三期临床资料发布

上海医药公司华凌医药今天公布了世界上第一种治疗糖尿病的新药双机制葡萄糖激酶引发剂多扎利汀(HMS5552)的三期临床研究数据。表明其安全、耐受性好，疗效显著。治疗24周后，糖化血红蛋白比基线低1.07%，明显优于安慰剂。中国医学会糖尿病学分会主任、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示:“我希望多扎利亚汀的成功将为2型糖尿病患者提供新的治疗。”

糖尿病是人类发现的最早的疾病之一。目前世界上有4.5亿糖尿病患者，中国有1.2亿糖尿病患者。现有降血糖药物对患者血糖控制的标准率不到40%，而在中国接受治疗的患者人数不到30%。

华凌医药创始人、首席科学官兼首席执行官陈力博士表示，该公司基于人体血糖稳态的原理，以及葡萄糖激酶(GK)作为血糖传感器在血糖稳态中发挥的核心作用，研发了一种治疗糖尿病的新药多扎利亚汀。通过修复成年2型糖尿病患者降低的GK功能，该候选药物重塑血糖稳态，从而实现2型糖尿病的治疗。“我们对多扎利亚汀单一药物的临床研究结果感到非常兴奋。在临床试验中，使用双机制葡萄糖激酶引发剂治疗2型糖尿病是首次可行、有效和安全的。

目前，华凌医药正在中国开展两项为期52周的三期注册临床研究。该版本是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究的结果，研究对象为从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者。前24周的患者以2:1的比例加入多扎利亚汀或安慰剂组，每天接受两次多扎利亚汀75 mg或安慰剂治疗。研究者每4周随访一次。24周后，继续进行为期28周的开放式主动药物治疗安全性研究。所有患者每天两次接受75毫克dorzagliatin治疗。

结果表明，dorzagliatin的糖化血红蛋白基线水平明显低于安慰剂组，作为反映糖尿病患者血糖控制水平的重要指标，依从性明显高于安慰剂组，且无低血糖事件发生。治疗24周后，多扎利亚汀治疗组糖化血红蛋白从基线8.35%下降1.07%(最小二乘平均值)，安慰剂组从基线8.37%下降0.5%。两组之间的差异具有显著的统计学意义(中国医学会糖尿病学分会前主任、中日友好医院内分泌代谢中心前主任文英教授表示:“这一里程碑对于中国糖尿病药物市场和全球糖尿病患者都具有重要意义。除了这三期临床研究之外，许多多扎列汀临床研究目前正在中国进行。我们认为dorzagliatin为解决2型糖尿病的病因带来了新的希望。”

陈力博士说，华凌医药目前正在进行的另一项三期临床试验是对未能接受二甲双胍充分治疗的2型糖尿病患者进行的。希望多扎利亚汀联合二甲双胍能给这些患者带来好消息。“我们正在中国和美国开展多项临床研究，探索多扎列汀对不同组2型糖尿病患者的治疗效果及其在代谢疾病和认知功能障碍相关领域的新应用。”

总编辑:黄海华文字编辑:余陶然专题地图来源:视觉中国图片编辑:刘茜