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一、[生产企业概况/s2/]
\r根据国家药品监督管理局发布的统计数据，2015年至2018年，有193家国内制造商和224家国外制造商持有二类和三类骨科植入物产品注册证书(外伤、脊柱和关节)。其中，国内生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)。
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二。注册证书批准\r
-整个\r
根据国家药品监督管理局对国产和进口器械的数据查询统计，2015年至2018年共批准了1079件二类和三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证书，其中2015年批准257件，2016年批准304件，2017年批准356件，2018年批准162件。同期，批准了983份二级和三级进口骨科植入物及相关手术器械的注册证书，其中296份于2015年获得批准，290份于2016年获得批准，286份于2017年获得批准，111份于2018年获得批准。
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2，国内形势\r
就国内骨科植入物注册证书而言，2015年至2018年，约85%的制造企业(163家)获得批准的注册证书数量不超过10份。大约10%的生产企业(20家)有11-20家经批准的注册证书。约5%的制造企业(10家)获得了20多份注册证书。获得批准的创伤登记证数量最多，约占59%。脊柱和关节次之，分别占22%和19%。
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3。进口\r
就进口骨科植入物注册证书而言，2015年至2018年，208家生产企业批准的注册证书数量不超过10份。5家生产企业批准注册证书数量为11-20份；11家生产企业批准注册证书数量超过20份。脊柱和关节注册证书获得批准的数量最多，约占37%。创伤居第二位，约占26%。
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三。[市场状况/s2/]\r
2018年，国内骨科植入物市场的销售收入约为218亿元，较2017年的190亿元销售收入增长约15%。
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1，创伤\r
随着我国城市现代化进程的加快，公路网总里程和汽车保有量的快速增长，交通事故造成的骨折仍然是创伤骨科手术的主要原因。随着我国进入老龄化社会，低能量损伤导致骨折的比例越来越高。由于创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国内制造商数量众多，国内创伤产品价格优势明显，二、三线城市医院创伤治疗水平逐年提高，这一领域的本地化效果最为显著。2018年，进口创伤植入物销售收入平均增长率约为5%，占国内创伤植入物市场的35%，以三级医院为主要市场。2018年，国内创伤植入物销售平均增长率约为16%，占国内创伤植入物市场总量的65%，主要市场为一、二级医院。
\r2，脊柱
\r脊柱手术早期主要在大型三级医院或区域中心医院进行，因为技术风险高，学习曲线长，主要采用进口脊柱植入物溶液。随着医生继续教育、学术推广和影像技术的发展，越来越多的二、三级医院能够开展脊柱手术，甚至微创手术。进口脊柱植入物在系统提供产品解决方案方面仍有一定优势，并占据主要市场份额。2018年，进口脊柱植入物销售收入平均增长率约为9%，占国内脊柱植入物市场的54%，以三级医院为主要市场。2018年，国内脊柱植入物销售收入平均增长率约为18%，占国内脊柱植入物市场总额的46%，以二级和三级医院为主要市场。
\r3，接头
\r由于研发门槛高、生产过程复杂、市场准入困难、监管严格等因素，国内生产企业早期发展相对缓慢。近年来，随着国内人工关节植入物研发水平的提高，其制造工艺和质量控制已接近欧美。国内企业也以质优价廉的优势在市场上取得了快速发展。2018年，进口人工关节植入物市场销售收入平均增长率约为14%，占国内人工关节植入物市场总量的61%，以三级医院为主要市场。2018年，国内人工关节植入物市场的销售收入平均增长率约为30%，占国内人工关节植入物市场总额的39%，以二、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入的增长率远远高于外伤和脊柱植入物。
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四。[市场前景/s2/]\r
根据正交世界(Ortho World)的统计，在过去5年里，全球骨科市场的销售收入基本上增长了3%-5%。2017年，全球骨科创伤、脊柱和关节植入物市场总销售收入约为341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤销售收入约为69亿美元，比2016年增长4.6%。脊柱销售收入约为91亿美元，比2016年增长2.2%。联合销售收入约为181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场中，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区从2018年到2022年有两位数的增长潜力，美国将继续保持一位数的增长。
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基于中国人口老龄化程度高、医疗水平提高、健康意识增强和卫生支出增加的现状，中国骨科植入物市场规模将继续快速增长。据估计，2019年至2024年，中国创伤植入物市场销售收入的复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入的复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入的复合增长率约为15%。目前，中国骨科植入物各细分市场的普及率不到5%，远低于美国的40%-70%，发展空巨大。\r
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以上数据来源和分析均来自前瞻性行业研究所发布的《中国骨科植入物医疗器械行业市场需求预测和投资战略规划分析报告》。同时，前瞻工业研究所(Prospective Industry Research Institute)还提供工业大数据、工业规划、工业申报、工业园规划、工业投资促进和资本引进等解决方案。 