浙江制造的设备如何从制药大省突破到设备大省？

新华社12月4日电“浙江医疗器械行业呈现“雨后春笋”的发展趋势。我们称之为“热带雨林模型”。最近，举行了一次媒体聚会“打造浙江热带雨林——全国媒体关注浙江”。浙江省药品监督管理局药品安全主任董庚在接受媒体采访时说。

在杭州祁鸣医疗设备有限公司实验室(钱宸妃拍摄) “‘浙江制造设备’正在形成治疗心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病、糖尿病和传染病五大类疾病的“闭环”，改写了患者对健康的理解。“董庚对浙江制造的仪器的发展很了解。相信“浙江制造设备”的“热带雨林模式”正在从药厂大省向设备大省逐步形成。

数据显示，全省现有医疗器械生产企业1425家，注册产品11028种，涵盖22类医疗器械中的21种。医疗器械行业的年均增长率保持在15%以上。

所谓“热带雨林模式”，是指在上述生态系统中，不仅有大型而强大的老牌企业，也有新生代而充满活力的年轻企业。

浙江友谊医疗器械有限公司生产线(钱宸妃拍摄) 成立于1985年，浙江共东医疗器械有限公司是全省医疗器械行业的“第一支军队”。经过30多年的发展，专业从事true 空采血系统、实验检测耗材和体液采集耗材等一次性医用耗材的研发、生产和销售的宫东，已经成为国内一次性医用耗材制造商中产品齐全的大型企业。

有一场“老大哥”领路的示威游行，也有冉冉升起的明星奋力追赶。杭州祁鸣医疗器械有限公司成立于2009年，是年轻企业的代表。公司开发的经皮介入人工心脏瓣膜系统和经导管肺动脉瓣膜系统已进入国家药品监督管理局医疗器械专项审批程序。前者于2017年注册和上市。后者已在8个国家的10个中心进行了经CE认证的临床研究，是中国乃至世界的真正原创产品。

广东和祁鸣的发展史也是浙江医疗器械产业的发展史。它们就像涓涓细流，使得该省医疗设备的生产成为一个巨大的趋势。在产业集聚方面，近年来一批医疗器械工业园登陆浙江，形成了以心脑血管器械、杭州基因测序及应用胰岛素泵、宁波医疗电子设备、婴儿培养箱和嘉兴微创器械、台州一次性输液器、肺功能器械和医疗器械生产设备、绍兴医疗卫生附件、温州输液器针头为代表的医疗器械产业布局。

振德医疗产品生产车间(由钱宸妃拍摄) 在董庚看来，浙江医疗器械行业“遍地开花、越来越强”的良好生态，除了行业自身的力量外，还离不开政府支持行业发展的“心”和“心”。

2014年，浙江省政府发布了关于“精准对接、精准服务”的若干意见，支持医疗器械产业的推广和发展。今天，浙江工业转型的成果已经在医疗器械行业得到了证明。从“浙江制造”到“浙江致钊制造”，浙江一连康医疗科技有限公司肺功能测试仪于2018年注册上市，成为“慢性呼吸道疾病预防行动”的助推器。浙江友谊医疗器械有限公司的视频喉镜已通过欧盟CE认证和美国食品及药物管理局认证，并已出口到美国、德国、韩国、意大利等国家和地区。杭州坤博生物技术有限公司拥有肺导航技术和肺介入诊疗技术的核心知识产权，在全球范围内获得70多项专利。其中，受专利保护的支气管和全肺导航技术在世界上独一无二，成为唯一能够突破支气管限制实现全肺导航和诊疗的公司...

在医疗器械监管方面，浙江根据行业分布、企业规模、产品类别、风险水平等，系统安排各种风险。，建立企业基础数据库、关键产品风险信息库，绘制风险图，实施风险控制。

然而，随着国家长三角区域一体化计划等项目的实施，融入长三角共同打造一批世界级先进制造集群为浙江医疗器械产业的发展提供了新的机遇。

注册人制度的试点工作是浙江对该行业发展的有力探索。今年10月29日，上海、江苏、浙江、安徽药品监督管理局联合发布《长三角地区医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，鼓励医疗器械创新，发放医疗器械注册人制度奖金。

“医疗器械注册申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品。医疗器械注册人可以委托一家或者多家有资质的医疗器械生产企业生产认证产品。委托生产企业可以提交注册人的医疗器械注册证书申请生产许可证。”董庚表示，与以前的规定相比，这一创新在更大程度上实现了医疗器械产品注册和生产许可的“分拆”，进一步激发了市场活力，给医疗器械企业更大的自由。

“许多浙江制造的设备企业已经在海外‘品尝’了他们的产品。今后，我们还将利用互联网的发展，加强医疗设备的海外销售，加强临床试验、产品注册、海外检验等方面的国际化进程，推动企业生产更多在国际市场上运行和领先的创新产品，使浙江制造的设备品牌走向国际。”董庚说。(钱宸妃孙亚)