抗肿瘤单克隆抗体市场突破第一亿！四大中国产品已获批准

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据内网数据显示，2018年中国公共医疗机构抗肿瘤单克隆抗体市场规模首次突破100亿，是9类抗肿瘤药物中增速最快的，达到41.36%。2018年至今，随着曲普利单克隆抗体注射液、辛地利单克隆抗体注射液、注射用卡里珠单抗等抗肿瘤单克隆抗体新产品的批准，2019年中国抗肿瘤单克隆抗体市场将更加活跃。

抗肿瘤单克隆抗体市场突破前十亿，中国7大品牌仅占据1个席位

图1:中国公立医疗机构抗肿瘤单克隆抗体终端化学药物销售情况(单位:万元)

2018年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)终端化学品抗肿瘤药物市场规模接近800亿元。超过100亿元的抗代谢药物，蛋白激酶抑制剂，植物生物碱和其他天然药物，以及单克隆抗体被发现在九个小类别。单克隆抗体销售额从2013年的44.5亿元飙升至2018年的120.9亿元，增幅显著。

表1:2018年中国公共医疗机构终端化学品抗肿瘤单克隆抗体品牌清单(单位:万元)

从品牌格局来看，随着2018年

尼妥珠单抗于2008年获准在中国上市。这是中国第一种具有自主知识产权的抗EGFR单克隆抗体药物，也是中国唯一批准用于治疗鼻咽癌的靶向药物。主要结合放疗或放、化疗治疗EGFR阳性的ⅲ、ⅳ期鼻咽癌。据百泰生物医药官网信息显示，尼妥珠单抗注射液(商品名:泰新生)对头颈肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症均有良好的治疗效果。，在一定程度上延长了患者的生命周期。泰欣生联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、食道癌和胶质瘤的注册临床试验已获批准，全国临床试验正在进行中。面对跨国制药公司对畅销产品的激烈竞争，尼妥珠单抗保持稳定增长，销售额从2013年的5.3亿元增长到2018年的9.9亿元。

国内制药企业变得强大！中国有4种新的抗肿瘤单克隆抗体，

表2:2018年以来批准的抗肿瘤药物单克隆抗体产品现状

2018年至今，国内制药企业在抗肿瘤单克隆抗体领域取得了巨大成就，先后批准了3种生物制品、1类新药和1种生物制品、2类新药。

2018年12月17日，国家食品药品监督管理局有条件批准国内首个PD-1单克隆抗体曲普利单克隆抗体注射剂(商品名易图)上市。曲普利单克隆抗体注射液是一种用于生物制品的创新药物，用于治疗先前标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

2018年12月28日，国家食品药品监督管理局宣布，由信达生物制药(苏州)研发生产的PD-1单克隆抗体辛地利珠单抗注射液的注册申请获得批准，用于二线全身化疗后复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤的治疗。辛迪利珠单抗注射液是中国企业自主开发的一类创新药物，拥有完全自主知识产权。获得国家重大新药发现和重点研发项目的支持，并通过优先审批程序获得上市批准。

2019年5月31日，恒瑞医药宣布其子公司苏州圣迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家食品药品监督管理局批准并颁发的注射用Kalleizhumab《药品注册批准文件》和《新药证书》，并附有注册批准条件。适应症是在至少二线全身化疗后复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。

2019年2月22日，国家食品药品监督管理局批准了上海傅宏翰林生物制药开发的利妥昔单抗注射液(商品名翰利康)上市注册申请。这种药物是中国批准的第一种生物相似药物，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。据悉，傅宏翰林公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首个以利妥昔单抗为参照药物，按照生物相似药物路线开发申报的国产产品，并获得了国家重大新药发现科技项目的支持。

六大国内新产品进军战场，复星、齐鲁和信达想挑战罗氏

表3:国内抗肿瘤单克隆抗体上市申请综述

根据内网MED中国药品评价数据库2.0的数据，目前正在审批的国产抗肿瘤单克隆抗体新药申请共有7个受理号，涉及6个主要产品，其中2个为生物制品一类新药，4个为生物制品二类新药。

tilelizumab 是由百济神州研发的针对程序性死亡受体1(PD-1)的IgG4型单克隆抗体。它可以结合到阻碍免疫激活的t细胞表面重要受体PD-1上，抑制PD-1，消除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素，从而恢复t细胞的肿瘤杀伤能力。Telalizumab已于2018年提交上市申请。此外，还在中国进行了非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的三期临床试验，霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管交界癌的二期临床研究，世界肝细胞癌的三期临床研究，新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国的实体瘤的一期临床研究。

[恒瑞制药有限公司自主研发的注射用PD-1单克隆抗体已于2019年5月31日获准上市。6月4日，恒瑞医药宣布，该公司向国家食品药品监督管理局提交了《注射用卡雷珠单抗肝细胞癌二期临床试验报告》，该报告申请有条件上市批准，已由审查中心承担，并纳入首批审查品种公开名单。

齐鲁制药的重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射剂也针对贝伐单抗。除信达生物和复星医药外，国内三大巨头已申请生物产品二类新药上市，目标是罗氏的三大畅销产品。此前，复星制药子公司上海傅宏翰林生物制药研发并申报生产的利妥昔单抗注射液(商品名翰林康)已获得成功批准，该注射液以利妥昔单抗为参照药物，以生物相似的药物路线为基础。如果上述四种生物产品——2类新药也能获得成功批准，预计将打破罗氏的优势地位，国内抗肿瘤单克隆抗体市场将更加活跃。