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医疗器械是科学研究委员会支持的重点领域，即将举办的江苏石硕生物技术有限公司就是其中之一。
石硕生物是中国领先的体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂和辅助检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域。报告期内，主要财务数据和财务指标如下:
一、报告期内董事长和法定代表人变动情况
据披露，张旭在2016年和2019年两次出售其股票。发行完成后，张旭的股价将跌至5%以下。根据对调查的回复，该公司前董事长张旭已决定从2015年下半年开始投资医疗器械、病理学和其他主要健康领域。自2016年1月起，他将不再参与石硕有限公司的具体运营和管理。
2015年12月公司控股股东变更后，张旭作为创始人股东，仍然持有公司10%以上的股份，与创始人王国强并列为最大的个人股东。综上所述，为顺利实现实际控制人变更的过渡，从2015年12月至2016年12月，张旭仍担任公司董事长兼法定代表人。
2016年12月，公司法定代表人由张旭变更为方永胜。2017年8月，张旭辞去公司董事职务。
关键在于实际控制人认为，公司认为，在飞跃康生物增资于2015年12月成为公司最大股东后，方永胜、梁西林和王国强于2015年12月30日签署了共同控制石硕有限公司的一致行动协议:考虑到三人控制公司股权的比例、参与公司经营管理的具体情况和一致行动，方永胜、梁西林和王国强自2016年起被确定为公司实际控制人。自2016年以来，张旭对该公司没有控制权。
值得注意的是，2015年12月2日，石硕有限公司召开股东大会，同意康润生物和华威汇创等公司。应按出资额5元/1元增加对石硕的资本金。同时，根据石硕有限公司2015年12月31日的净资产，同意华为汇创将其1.37%的股权转让给张旭，将1.37%的股权转让给王国强，将2.54%的股权转让给刘中华，将0.18%的股权转让给董景南，将0.1%的股权转让给葛月芬。为办理工商变更登记，2016年3月15日，石硕有限公司就相关股权转让事宜单独召开股东大会。同日，双方签署了股权转让协议。本次股权转让的对方是石硕股份有限公司早期核心团队的成员，均为石硕股份有限公司的股东，此次股权转让是基于石硕股份有限公司过去的发展对石硕股份有限公司管理团队的激励，其中张旭时任石硕股份有限公司董事长；王国强当时是石硕有限公司的董事兼总经理；刘中华时任石硕有限公司董事、技术总监和副总经理；董静楠当时是石硕有限公司技术支持部经理；葛月芬时任石硕有限公司副总经理，股权转让后，张旭增加了持股比例，股权结构如下:
由于张旭自2016年以来已决定退出该公司，并且不控制该公司，华为汇创是否仍在鼓励该公司值得怀疑。华威汇创不知道张旭会退出公司，有股权纠纷吗？其他投资者是否也认为张旭当时仍然是公司的实际控制人？
此外，根据科创办的上市规则，实际控制人在过去2年没有变化，也没有可能导致控制权变更的重大权属争议。即使张旭仍是公司2016年的实际控制人之一，也不会影响公司符合科技创新局上市条件。
二.员工对重要分销商的实际控制未披露
根据回复材料，报告期内，发行人通过持股员工或分销商销售的金额分别为725.9万元、1046.76万元、1204.58万元和449.1万元，分别占当期营业收入的5.58%、5.59%、5.23%和4.78%。发行人于2019年6月首次了解到一些持有股票或分销商职位的员工的情况。
报告期内，发行人所持股份向上述员工或交易商的分配情况如下:
其中，广西南宁康硕生物技术有限公司是五大经销商之一。据公开信息，康硕生物主管刘志强通过泰州舒欣间接持有公司股份，也是一名营销人员。
据悉，从2012年到本次调查之日，康硕的实际控制人是刘志强和魏小琴的夫妻。
然而，即使刘志强是康硕生物的主管，公司仍然不知道刘志强和刘志强的配偶与康硕生物之间的实际控制关系。
同时，当科创办首次提出申请时，保荐人并未意识到相关关系。
类似的情况也可以参考。秦尚光电在2011年上市之前，曾有内部员工在公司外设立公司，然后从秦尚光电购买产品并成为主要客户的情况。最后，广东省监察局决定，2008年至2011年秦商光电与广州巴顿照明工程有限公司、广东尚品光电科技有限公司之间的关联关系和交易未依法披露，并受到广东省监察局的处罚。
《石硕生物学》中的信息披露存在缺陷。它会受到监管吗？
三、赌博协议没有完全澄清
根据发行上市申请文件，发行人的相关股东之间似乎有一个未清算的赌博协议，其中规定了股份回购。
截至本次回复更新签署日，发行人与其股东签署的相关赌博协议或条款已在历史上清理完毕。在第一次反馈时，发行人与其股东签署了相关的赌博协议，或者赌博条款部分被澄清，部分未被澄清。当时未清算和随后清算的相关信息如下:
本公司已在招股说明书“第五节发行人基本信息”、“十、发行人权益资本信息”和“公司历史上或目前存在的赌博协议或赌博条款”中披露以下内容:
3.根据2016年12月28日吴庆义与杜薇二期及陈文签署的《江苏石硕生物技术有限公司股份转让协议》及其补充协议，双方同意，如协议约定回购，杜薇二期及陈文有权要求吴庆义按照协议约定的价格和条件回购石硕有限公司的全部股份。本协议约定的回购主要包括:自本协议生效之日起43个月内，石硕有限公司未能向杜薇二期和陈文批准的证券交易所申请首次公开发行和上市，吴清义违反了本协议的声明、保证和承诺。协议生效后离开公司的石硕有限公司半数以上的现任管理人员；石硕有限公司实际控制人发生变化等。；根据2017年1月18日吴庆义与奇峰一号签订的《江苏石硕生物技术有限公司股份转让协议》，双方同意，如协议约定回购，奇峰一号有权要求吴庆义按照协议约定的价格和条件回购石硕有限公司的全部股份。本协议约定的回购主要包括:自协议生效之日起43个月内，石硕有限公司未向吉丰一号批准的证券交易所申请首次公开发行和上市，且已被接受；吴庆义违反了协议中的声明、保证和承诺。除上述协议外，《杜威证券交易所协议》和《吉丰证券交易所协议》未规定可能导致发行人股权结构变化的其他条款。
2019年7月12日，经各方平等友好协商，吴清义、杜薇二期、陈文、梁锡林签署了股权转让协议补充协议二。吴庆义、季丰一号、梁锡林签署《股权转让协议补充协议》，终止相关赌博条款。截至本招股说明书签署之日，上述《杜威证券交易所协议》和《吉丰证券交易所协议》中的赌博条款已经清理完毕。
从这个角度来看，为了避免新股发行申报的影响，赌博协议应该尽快清理。
四、销售费用、业务推广费都要注意
据披露，报告期内发行人销售费用构成及其收入比例如下:
其中，公司业务推广费分别为703.7万元、1111.6万元和1317.2万元。根据首轮调查，公司的业务推广费主要包括广告宣传会议费和客户服务费。广告会议费包括广告费和会议费；客户服务费(Customer service fee)是指第三方服务提供商向公司提供的服务，如市场调研与推广、营销计划的研究与制定、客户发展等。，在协助公司成功开发最终客户后，第三方服务提供商应向公司提供培训、收款、信息收集、客户维护等服务。针对特定的最终客户。
请保荐机构和报告会计师进一步说明:发行人业务相关内部控制设计和实施的验证情况；检查是否有回扣、帐外回扣、礼品等。在营销活动中；核实支出是否已直接汇入自然人或第三方账户，而无商业交易。
据此，鉴于发行人业务推广费的内部控制设计和实施，保荐机构和报告会计师对发行人在报告期内发生或支付2万元以上业务推广费的情况进行了检查。具体检查程序如下:
核实支出是否已直接汇入自然人或第三方账户，而无商业交易。
经核实，保荐机构和报告会计师未发现发行人向无商业往来的第三方直接汇款的情况；发行人存在少量客户服务费直接汇给自然人的情况，主要在2016年及之前，相关自然人协助公司开展客户开发，发行人支付相应的客户服务费，相关自然人向公司开具服务费发票。上述服务费分别占同期支付服务费的6.68%和4.05%，相对较小。自2017年1月至2018年6月和2019年6月，发行人没有任何自然人提供的客户服务。
这名员工贿赂了台州市某管理局医疗器械监督部门的主任。
可能与业务推广费有关，公司员工贿赂台州市某管理局医疗器械监管司司长，为公司申请医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和日常监管谋取利益。
具体判决苏1202(句首第471号)的信息如下:
值得注意的是，石硕生物的副总经理是刘，持有公司3.31%的股份。披露的信息如下:
五、先进技术一直受到重视
上海证券交易所在三轮反馈中询问了石硕生物学的技术进步情况，其中第二轮问:
对质询的答复列出了同一行业和发行人的相同或类似产品及其原则。多次提到“复旦大学附属妇产科医院采用的石硕21型人乳头瘤病毒分型定量检测系统进行的比对性能验证试验和世界知名企业罗氏诊断公司进行的cobasHPV检测表明，对于14种高危型人乳头瘤病毒、人乳头瘤病毒16型和人乳头瘤病毒18型，两种检测产品的一致性分别为97.5%、94.9%和96.5%，相应的kappa值分别为0.941、0.9和0.837，证实了这一点自2016年以来，公司已成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西xi安、广东顺德、宁夏等地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商。在女性生殖道微生态检测领域，公司自主开发的医学影像分析诊断系统实现了统一的检测标准，规范了检测，并通过石硕生物阴道微生态评价系统，建立了以从微生态角度促进细菌繁殖、恢复健康为最终目标的妇科感染性疾病新的诊疗策略。
请发卡行用通俗易懂的语言解释第一轮询价第111-119页中提到的产品原则，分析异同，并提供客观数据或有力证据支持发卡行的技术进步；进一步解释公司的人乳头状瘤病毒检测系统是世界上第一个商业产品的基础。如果没有公开和权威的依据，请删除相关表述；进一步说明复旦大学附属妇产科医院进行相关测试的背景和原因，公司是否支付相关费用，并简要说明测试结果，使投资者能够客观了解公司分类和定量检测系统的技术进步水平；罗氏相关产品在人类乳头瘤病毒检测领域的地位，以及该公司是否是罗氏相关产品的追随者，通过将上述情况与同行业竞争产品的比较相结合来相互验证。结合“两癌筛查”的运作体系、管理机制和招标流程，进一步说明发行人成为项目重要供应商的具体过程，直销或分销渠道是否实现相应销售，未来市场空可能的风险因素及其业务拓展过程；公司自主开发的女性生殖道分析诊断系统实现的检测标准化的统一检测标准、定义和具体表现，卫生主管部门或医疗领域是否有相关标准，以及两者之间的具体差异；妇科传染病诊治新策略的具体表现。
主要回应如下:......基于上述相关信息，发行人认为，该产品是唯一一款能够实现同步人乳头瘤病毒分型和商业化标准化定量检测的国内外主要知名人乳头瘤病毒产品。但是，由于公开发行没有权威依据，基于审慎原则，发行人修订了招股说明书中的相关声明，称“全球首个实现人乳头瘤病毒同步分型和标准化定量的商业测试产品”。......
发行人人乳头瘤病毒检测可同步检测21种人乳头瘤病毒亚型，同时实现人乳头瘤病毒检测的分型和定量，这与罗氏的诊断产品大相径庭。因此，发行人在人乳头状瘤病毒检测方面不是罗氏的追随者。发行人的人乳头状瘤病毒产品与罗氏和同行业其他竞争对手的比较详见本次调查的回复。
第三轮反馈关注:根据第二轮质询的回复，国家食品药品监督管理局的指导原则指出，不建议将人乳头瘤病毒试剂用于定量或半定量人乳头瘤病毒核酸检测试剂的注册，因为样本采集方法不利于数值的可追溯性。发行人21HPV分型定量检测系统中的分析软件通过经验公式进行再处理，计算感染单位，作为HPV亚型加载的参考值。
要求发行人进一步解释和论证这些参考值的科学性和准确性，以及人乳头瘤病毒载量与宫颈癌风险之间是否存在明确的相关性，并在招股说明书中如实披露国家食品药品监督管理局指导原则的主要内容，修改“公司产品是世界上第一个实现人乳头瘤病毒同步分型和标准化定量的商业检测产品”的表述。 充分涵盖《国家食品药品监督管理局指导原则》对人乳头瘤病毒检测类型的要求，能够实现量化”，客观反映实际情况，避免误导投资者。
主要回应如下:
从2018年到2019年9月12日，共发表了47篇文章。2018年至2019年9月12日发表的相关文章中，有23篇与人乳头瘤病毒载量和宫颈癌的研究相关，以确定载量是否具有临床诊断意义。其中，有7篇文章使用HC2方法，14篇文章使用荧光定量聚合酶链反应方法，1篇文章使用其他方法。所有23篇文章都表明，人乳头瘤病毒载量在宫颈癌相关检测中具有显著的临床诊断意义，主要包括最致癌的16型人乳头瘤病毒，以及以人乳头瘤病毒31、人乳头瘤病毒33、人乳头瘤病毒52和人乳头瘤病毒58为代表的A9组和人乳头瘤病毒18型。然而，其中四人认为，以人乳头瘤病毒18型、人乳头瘤病毒45型和人乳头瘤病毒59型为代表的A5和A7组人乳头瘤病毒载量与宫颈癌无明显相关性。目前，以人乳头瘤病毒16型为主的A9组负荷在宫颈癌及癌前病变中的意义相对明确，但人乳头瘤病毒18型负荷与宫颈癌的相关性仍有争议。
