近日，北京大学肿瘤医院开出针对黑色素瘤的甲磺酸达拉非尼胶囊（泰菲乐®）和曲美替尼片（迈吉宁®）双靶联合治疗方案在中国的首张处方。据介绍，该联合治疗方案在中国的上市将正式开启国内黑色素瘤治疗双靶时代，双靶组合将为中国黑色素瘤患者带来更好的治疗和更长的生存获益。
据介绍，黑色素瘤源于黑色素细胞的恶变，除宿主因素外，目前认为黑色素瘤可能与环境因素如紫外线照射，长期慢性损伤和不恰当处理等有关。我国黑色素瘤每年新发病例在2万例左右，肢端、黏膜型黑色素瘤是我国的常见的临床亚型。从分子遗传学角度，黑色素瘤存在一些驱动基因突变，导致黑色素细胞恶变成黑色素瘤细胞，并促进黑色素瘤细胞加速向晚期发展。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位发生BRAF V600突变。
中国黑色素瘤治疗领域的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授表示：“BRAF基因突变是黑色素瘤发生发展的驱动基因突变，有了它，黑色素瘤的发展速度会非常快。过去化疗对于BRAF V600突变的患者几乎没效，但现在我们有了双靶药物，有效率将近70%。如果把有突变的黑色素瘤进展比喻成飞驰的高铁，双靶治疗就类似于一个双头导弹，直接击中了它的驱动系统，从前后两端击毁列车的拉力和推力，迫使它停下来。这个意义非常大。”
泰菲乐和迈吉宁双靶联合治疗已于2019年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗，成为国内第一个具有BRAFV600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。
多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，双靶治疗可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。同时，双靶治疗在辅助治疗方面，可显著降低术后复发风险，现有的临床研究结果显示，过半的III期黑色素瘤BRAF V600突变的患者实现了长期无复发的生存，并有可能治愈。