杜瓦西单抗在美国被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌
文健医药公司，2020年4月2日-阿斯利康宣布，在美国，联合标准疗法(SoC)、依托泊苷+卡铂或顺铂(铂+依托泊苷)化疗的多柔比星(商品名:英夫利芬，英芬齐)已被批准为成人广泛小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗方案。美国食品和药物管理局(FDA)根据凯斯宾三期临床研究的阳性结果批准。研究证明，与标准疗法相比，阿霉素联合标准疗法(SoC)铂+依托泊苷的化疗方案延长了患者的总生存时间(OS)，具有显著的统计学差异和临床意义小细胞肺癌是一种侵袭性强、生长迅速的肺癌。尽管最初的化疗是有效的，但它通常会复发并迅速发展。阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤部门主管戴夫·弗雷德里克森(Dave Fredrickson)表示:“杜瓦利姆已在美国获得批准，为急需新疗法的大面积小细胞肺癌患者带来了新药物。杜瓦西单抗是唯一的抗肿瘤药物，这证明当与化疗联合使用时，可以显著延长患者的生存期，提高肿瘤缓解率，从而在治疗小细胞肺癌这一致命疾病上迈出了重要的一步。加州大学圣塔莫尼卡洛杉矶医学中心血液学和肿瘤学副教授、凯斯宾三期临床研究首席研究员乔纳森·戈德曼博士说:“广泛的小细胞肺癌患者继续面临预后不良的困境。寻找新的药物来改善这些患者的预后一直是一个巨大的挑战。凯斯宾研究允许临床医生选择杜瓦利和依托泊苷与卡铂或顺铂的组合，这为患者带来了有效且耐受性良好的重要一线治疗。“第三阶段临床研究里海研究有两个主要终点，比较实验组和SoC组杜瓦利姆联合单克隆抗体SoC组的死亡风险降低了27%(风险比为0.73)。95%置信区间0.59-0.91；P=0.0047)，中位操作系统为13.0个月，而SoC组为10.3个月结果还显示，双价钒单抗联合SoC组的确诊客观缓解率增加(SoC组为68%对58%)阿霉素联合SoC的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致。凯斯宾关于杜瓦利姆和乌祖马布的总有机碳的数据已经发表在《柳叶刀》上第二实验组对Duvalium和tremelimumab的联合SoC方案的评估结果显示，未达到主要终点。分析的细节将在即将召开的医学会议上公布。在里海研究中，固定剂量的多柔比星(1500毫克)与化疗联合使用，每三周一次，共四个周期，然后每四周给药一次，直到疾病进展。作为整体研究和开发计划的一部分，杜瓦莱霍单克隆抗体也正在进行亚得里亚海三期研究，以探索同步放化疗后有限期小细胞肺癌的维持治疗。相关数据预计将于2021年获得基于第三阶段临床研究的结果，2020年2月，Duvalizumab在新加坡被批准为世界上第一个广泛用于小细胞肺癌的适应症。目前，欧盟和日本也正在根据第三期里海研究的结果和批准杜伐单抗联合依托泊苷+卡铂或顺铂，评估广泛小细胞肺癌一线治疗的注册申请。