云南省药品监督管理局关于预防和控制新型冠状病毒肺炎药品质量监督管理办法的公告
为有效落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府、国家药品监督管理局的有关要求，做好新型冠状病毒肺炎的预防和控制工作。现将有关事项公告如下:
1。在防疫和控制期间，云南省行政区域内生产中药饮片的企业，允许按照国家卫生委员会和省卫生委员会公布的《诊疗防控计划》中的中药处方，在企业批准的生产车间配制、包装、销售和使用中药饮片。中草药生产企业必须将详细的处方和标签内容样式报省药品监督管理局药品生产司备案每一个单独销售的包装必须贴有制造商名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方(处方成分和剂量)、处方依据、适用人群和注意事项。每批包装产品应有批量包装记录和销售记录。中药材生产企业应严格按照良好的生产规范和法定质量标准组织生产，每种独立包装的中药材应有可追溯的生产记录
2。防疫期间，经我省批准的4家中药配方颗粒试点生产企业，受医疗机构委托，可按省卫生委员会的要求生产、包装和使用。该方是省卫生委员会为预防新型冠状病毒感染肺炎而开具的处方。处方的开具和调整按照《处方管理办法》、《医疗机构处方审核标准》等相关规定执行。凡使用本处方者，应进行登记和随访，并根据病情变化随时调整处方。
3。在我省重大突发公共卫生事件一级反应期间，药品批发企业可以向不具备药品采购质量信息的单位销售防疫和控制所需药品。同时，应保存销售记录，以确保可追溯性。销售后5日内，应当向省药品监督管理局药品流通司备案。
4。按照中央应对新型冠状病毒肺炎疫情领导小组关于“准确有效科学防控、强化群防群治、减少人员流动”的要求，一级反应期内，药品零售企业应本着方便群众购药的原则，尽最大努力为群众特别是需要长期用药的慢性病患者提供日常购药服务，提高群众购药的便利性。药品零售企业应严格按照省疫情应对领导小组办公室《关于建立零售药店防控期间购买发热咳嗽药人员信息登记报告制度的通知》(运营伊织办明电发[〔2020〕7号)的要求，对购买发热咳嗽药人员信息进行登记，各级药品监管部门应做好监督检查工作。
5、根据防疫工作需要，药品批发企业《药品经营许可证》在首次响应期内或首次响应解除后1个月内到期，其持有的《药品经营许可证》有效期延长6个月省级药品监督管理局将根据疫情防控工作的需要，适时整合资源开展换证工作。药品批发企业(零售连锁总部)换发新版《药品经营许可证》的相关工作推迟至2020年12月31日完成在防疫期间，州、市市场监督管理部门应结合实际情况，自行决定是否延期换证工作，并报省药品监督管理部门药品流通处备案。
6。在防疫期间，省级药品监督管理局应当加强对药品批发企业(包括药品零售连锁总部)的日常监督检查。同时，省级药品监督管理局依托国家和市市场监督管理局的执法检查力量，对辖区内注册的药品批发企业(包括药品零售连锁总部、场外仓库和中转仓库)进行日常监督检查，现场检查相关材料，并在我省重大突发公共卫生事件一级应急预案解除后移交省级药品监督管理局。
7、各级药品监管部门要加强对药品经营企业的监督检查，督促企业继续符合药品质量管理的法定要求；各药品经营企业要切实履行主体责任，按照《药品经营质量管理规范》的要求开展经营活动，确保药品的质量和可追溯性
责任编辑:刘安