新型冠状病毒抗体检测试剂盒_“成都造”新型冠状病毒检测试剂盒进入临床试验

1年1月29日,红星新闻记者获悉,成都高新区企业迈克生物公司最近在西南地区成功研制出第一套新型冠状病毒检测试剂盒,使“硬核”技术在疫情防控中成为可能,这将为西部地区乃至全国新型冠状病毒的有效筛查和防控提供有力保障。

在疫情开始时,麦克生物开始计划和开发新型冠状病毒核酸检测试剂盒。1月18日,新型冠状病毒全基因组序列发布后,迈克生物立即通知所有研发人员到位,放弃春节假期,开始研发新型冠状病毒。在企业研发期间,曾两次在一天内返回上海获取关键引物。1月27日,中国西南地区第一个新型冠状病毒检测试剂盒终于成功诞生

迈克生物R&D总监龙腾仕敏表示,迈克生物新型冠状病毒检测试剂盒具有精密度高、检测时间短、安全性高、适用范围广等特点。“该检测试剂盒设计用于四重荧光检测,包括三重靶基因检测和单一内标检测。用于三靶基因检测的引物探针设计涵盖了目前发布的新型冠状病毒的所有核酸序列,保证了检测的准确性。与现有的模拟病毒相比,可靠性达到100%;该检测试剂盒可在2小时内完成96个样品的快速检测,大大缩短了检测时间;检测试剂盒采用的自动核酸提取和自动扩增是封闭操作,有效保护了操作人员的安全。该试剂盒可用于检测鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清和血浆,可全面覆盖临床患者的不同类型样本“

龙腾镶嵌表示,自组织研发新型冠状病毒以来,迈克生物得到了四川省、成都市科技、卫生等部门和高新区的大力支持,有效保证了产品研发的顺利进行。“特别是当产品急需临床试验时,无法找到实验室人员进入重症监护室所需的生物安全防护服,这可能会延误产品的开发进度。在关键时刻,成都高新区生物产业发展局全力配合,确保企业需求,并于1月29日督促产品在四川省医院和成都市公共卫生医院进行临床试验。“

目前,迈克生物正积极准备向国家食品药品监督管理局申请注册文件,力争通过绿色通道加快审批据悉,该企业已预留2万人/天(2万人/天)的生产能力,一旦批量生产,可大大缓解防疫和控制的需求。“目前,每一分钟都很重要。我们将提供从资金到原料支持的系统化服务,特别是在确定相关临床数据的前提下,按照法律法规协调和加快审批流程,争取产品上市的早日获批,为当前的防疫工作贡献新的高强度”成都高新区官员说

红星记者钟倩妮泽纳加主编乔

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