上海两家医疗器械制造商开发生产的2019年新型冠状病毒核酸检测试剂盒将在4天内获准上市
1年1月26日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上紧急批准了4家企业的4种新型冠状病毒检测产品。上海之江生物科技有限公司和上海芝诺生物科技有限公司生产的两个新冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒品种(荧光聚合酶链反应法)被批准为首批新冠状病毒核酸检测试剂盒认证企业。
是对中心号召的积极响应，以充分应对肺炎流行的新型冠状病毒。国家食品药品监督管理局迅速启动医疗器械紧急审批程序。其中，上海杰诺生物技术有限公司和上海伯杰生物技术有限公司进入第一批应急审批程序上海市食品药品监督管理局与国家食品药品监督管理局积极合作。1月23日至26日，派出三批技术审查骨干和检测技术人员，对上海之江公司、上海基诺公司和上海伯杰公司进行现场注册制度核查和注册抽样检查，指导企业制定整改方案，督促注册数据上报。
目前，上海之江和上海芝诺已经开始相关的生产准备工作；上海伯杰公司也将尽快提交注册申请材料并申请证书。下一步，市食品药品监督管理局将进一步加强对上述生产企业的监管