吉利德合作上市公司_类风湿性关节炎新药！吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美申请上市

Gilead Sciences最近宣布，它已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA)，要求批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib，用于治疗患有中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成年患者值得一提的是，NDA附有优先审查凭单(PRV)，这可以缩短预期的审查时间。

作为合作条款的一部分，NDA提交的文件促使吉利向合作伙伴加拉帕戈斯支付了2000万美元的里程碑付款在今年早些时候向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生、劳动和福利部(MHLW)提交申请后，这也是NDA在过去五个月中第三次向监管机构提交filgotinib的申请文件。

NDA是基于全球三期临床项目52周的数据。该项目对3452例中度至重度活动性类风湿关节炎患者进行了filgotinib疗效和安全性评估。在这些研究中，filgotinib达到了主要终点，并在广泛的类风湿性关节炎患者中显示出持久的疗效和长期安全性，包括既往对甲氨蝶呤反应不足的患者(MTX)、对一种或多种生物制剂不耐受的患者以及既往未接受MTX治疗(MTX初始治疗)的患者在类风湿性关节炎患者的不同亚组中，每天一次口服filgotinib可以改善临床症状和体征，实现低疾病活动性，减轻治疗和抑制结构损伤。整个FINCH项目的安全性结果是一致的，进一步提高了filgotinib在广大ra患者中的长期安全性和耐受性。

尽管目前有可用的疗法，类风湿性关节炎患者可能面临持续的疾病症状和对现有疗法的不充分反应。五分之一的患者在一生中没有得到完全的疾病缓解，仍然需要治疗方案。吉尔德医学博士，首席医疗官默达·帕西说:“菲戈蒂尼布在NDA的报告是为类风湿性关节炎患者带来潜在新治疗选择的重要一步在临床试验中，已经证明了filgotinib的功效和耐受性，它可以显著改善患有这种慢性衰弱性疾病的患者的类风湿性关节炎治疗反应。

filgotinib分子结构(图片来源:维基百科)

filgotinib是由加拉帕戈斯发现和开发的一种高选择性JAK1抑制剂。吉利在2015年12月底与加拉帕戈斯达成一项总价值20亿美元的协议，共同开发filgotinib。这一合作将有助于巩固吉利在炎症疾病领域的地位，这也将成为吉利在未来继丙肝和艾滋病之后的新的增长点

目前，吉利和加拉帕戈斯正在开展多项研究，以评估filgotinib在治疗各种炎性疾病方面的潜力，其中三期研究包括类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗。医药市场研究机构评价制药(EvaluatePharma)此前发布的一份报告预测，filgotinib将成为吉利推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元

然而，在JAK抑制剂领域，filgotinib也将面临许多竞争对手。除了辉瑞制药(Pfizer)Xeljanz和礼来(Lilly)Olumiant这两个上市产品之外，更强有力的竞争对手将是艾伯维的upadacitinib。特别值得一提的是，艾伯维使用了3.5亿美元的优先购买审查优惠券来加速upadacitinib在美国的审查。目前，upadacitinib已被美国和欧盟成功批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)，品牌名称为Rinvoq评价制药公司预计，林沃克上市后，其销售额将在2024年达到25.7亿美元。