由上海两家医疗器械制造商开发和生产的2019年新冠状病毒核酸检测试剂盒将在4天内获准上市
1年26日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上发布了4家企业4种新型冠状病毒检测产品的紧急批准信息。上海芷江生物科技有限公司和上海芝诺生物科技有限公司生产的2种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)被批准为首批获得认证的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。
是对中央号召的积极响应，以充分响应由新冠状病毒感染引起的肺炎流行。国家食品药品监督管理局迅速启动医疗器械紧急审批程序。其中，上海杰诺生物技术有限公司和上海伯杰生物技术有限公司进入第一批应急审批程序上海市食品药品监督管理局与国家食品药品监督管理局积极合作。1月23日至26日，派出三组技术评审骨干和测试技术人员对上海枝江公司、上海基诺公司和上海伯杰公司进行现场注册系统验证和注册抽样检查，指导企业制定整改计划，督促注册数据上报。
目前，上海枝江和上海芝诺已经开始相关的生产准备工作；上海伯杰公司也将尽快提交注册申请材料并申请证书。下一步，市食品药品监督管理局将进一步加强对上述生产企业的监管