国家药监局关于贯彻实施
《中华人民共和国药品管理法》
有关事项的公告
( 2019年第103号法令)
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订，自2019年12月1日起施行。 国家药监局正在紧急开展补助规则、规范文件和技术指南的修订工作，并按照程序陆续发布。 现就有关贯彻实施新修订的药品管理法的事项公告如下
一、关于药品上市许可人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可人制度。 自2019年12月1日起，持有药品注册证书(药品批准号码、进口药品注册证、药品注册证)的企业和药品开发机构必须严格履行药品上市许可所有者的义务，依法对药品在开发、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量管理性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。 截至2019年12月1日，接受尚未完成批准的临床试验机构资格认证申请，不继续批准，按规定备案。
三、关于药品GMP、GSP的管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再接受GMP、GSP认证申请，不再发行药品GMP、GSP证书。 2019年12月1日前受理的认证申请按照原药品GMP、GSP认证相关规定处理。 2019年12月1日前完成现场检查，符合要求，发行药品GMP、GSP证书。 现行法规要求现场检查的，自2019年12月1日以后，继续现场检查，将现场检查结果通知企业检查不符合要求的，依法处理。
四、关于化学原料药物批量审查审批
自2019年12月1日起，对化学原料药不再发行药品注册证明书，化学原料药生产企业在原辅助包注册平台注册，实施批准审批。
五、对药品违法行为进行调查
药品研发、生产、经营、使用的违法行为发生于2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或处罚较轻，适用新修订的药品管理法。 违法行为发生于12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监督部门要坚决贯彻药品安全的“四个最严格”要求，加强宣传贯彻新修订的药品监督法，进一步加强监督检查，促进企业生产经营行为继续遵守，依法严厉打击各类违法行为，切实维护广大人民群众的药品安全