转移性非小细胞癌是肺癌吗_新型非小细胞肺癌药物硫醇钯-1单克隆抗体临床试验信息共享

姚明·康德/报告

转移性非小细胞癌是肺癌吗

一.背景资料

1.实验药物简介

这种试验药物是由墨卡托开发的抗PD-1单克隆抗体:彭布罗兹单抗。

本试验的适应症是TPS大于或等于1%的原发转移性非小细胞肺癌。

2.测试目的

评价帕博利珠单抗联合利伐斯的明和帕博利珠单抗联合利伐斯的明和安慰剂治疗新治疗的成人转移性非小细胞肺癌受试者的安全性和有效性，这些受试者未接受转移性疾病的系统治疗，程序性细胞死亡配体1的肿瘤比例评分大于或等于1%，且无EGFR或ALK/ROS1靶向治疗的指征。

3.测试设计

测试分类:安全性和有效性

审判的第三阶段

设计类型:并行分组

随机化:随机化

盲法:双盲法

测试范围:国际多中心测试

参加者人数:中国共计620人，待定

二.一些选择标准

1.非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断

2.根据美国联合癌症委员会第八版，非小细胞肺癌为第四阶段。

3.确认EGFR、ALK或ROS1相关突变不存在。靶向治疗应该是主要的治疗方法。

4.根据RECIST 1.1，确定可测量的损伤

5.能够向中心实验室提交组织样本，并使用IHC 22C 3 pharmadx进行评价，确认PD-L1在肿瘤组织肿瘤细胞中的表达≥1%

在签署知情同意书时，他才18岁。

7.预期寿命不少于3个月

8.在第一次研究治疗前7天和随机分组前，美国东部癌症协作组的体能得分为0或1

三.部分排除标准

1.已知存在未治疗的中枢神经系统转移和/或脑膜转移

2.临床意义上的咯血或肿瘤出血发生在首次给予研究治疗前2周内

3.大血管侵犯/浸润的影像学证据

4.有其他恶性肿瘤的已知病史，除非受试者接受了潜在的根治性治疗，并且在治疗后至少3年内没有疾病复发的证据。

5.在过去2年中患有活动性自身免疫性疾病，需要系统治疗。激素替代疗法不被视为系统疗法，允许使用。

6.异基因组织/实体器官移植已经完成

7.人类免疫缺陷病毒感染的已知历史

8.需要全身类固醇给药的肺炎史或目前的间质性肺炎/间质性肺病

四.研究机构

该测试信息来自NMPA“药物临床试验注册和宣传平台”。