一次性医用防护服生产标准_符合辐照灭菌应急规范一次性医用防护服获准进入ICU
科技日报记者柳岩
为确保疫情防控期间应急医用一次性防护服的供应和质量安全，2月7日，国务院新型冠状病毒肺炎联合防控机制发布了《疫情期间实施通知》(以下简称《通知》)《通知》提出医用防护服可采用辐照灭菌(钴60或电子加速器)以满足《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(暂行)》(以下简称《应急规范》)第四章的放行条件，合格的医用一次性防护服可确定在有效期内用于重症隔离防护病房(室)。
在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情的联合防控机制下，工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、国家卫生和卫生委员会开展了研究。经组织专家评审，国家消毒设备标准化技术委员会和国家生物防护产品标准化归口单位一致表决通过《应急条例》
《急救标准》采用新技术，大大缩短了灭菌流程周期，对于缓解前医院重症监护室医用防护服的紧张至关重要
据了解，目前生产的国家标准医用防护服大多采用环氧乙烷灭菌，需要7-14天。辐射灭菌已广泛应用于食品、医用手套、样品收集器、血液收集器、医用泵头、检验泵等产品，其安全性已得到充分验证。灭菌时间可控制在1天以内。
综合测试结果表明，钴60或电子加速器对防护服和口罩的辐射灭菌效果相当于传统的环氧乙烷灭菌效果。
考虑到辐射灭菌可能在一定程度上影响防护服的结构强度，为确保使用安全，紧急条例将医用一次性辐射灭菌防护服的有效期限制在一个月以内。
《通知》要求具有相应检验检测资质的机构按照《应急条例》的要求对医用一次性辐射灭菌防护服进行检验。对产品性能(一次测试)、生物指标快速检测(一次测试)和辐射吸收剂量(每批灭菌一次测试)三个主要指标进行测试，并出具测试报告。
《通知》强调，生产医用一次性辐射灭菌防护服的企业应在每件医用防护服的外包装上粘贴专用标志，并提供符合产品放行要求的检验报告，确保每件产品符合《应急条例》及相关质量标准的要求辐照企业提供辐照灭菌服务时，应当在外包装上的指定位置贴上辐照标签
《通知》要求，在接收和使用紧急医用一次性防护服时，医疗用品配送机构和医疗机构应注意检查检验报告、专用标志和辐照标签，并确保其能在有效期内进入重症隔离防护病房(室)使用。
《通知》指出，上述措施是预防和控制疫情的临时应急措施，并将在疫情结束后解除。