中国幼儿肺炎疫苗上市_ 沃森生物：公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请获得批准

2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站药品监督要报栏宣布，国家药品监督管理局最近批准了子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖类和疫苗上市登记申请。 重要新闻包括:

“最近，国家药品监督管理局批准了玉溪华生生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)的上市注册申请。 该疫苗主要用于6周龄至5岁( 6岁出生前)的婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌病是5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。 世界卫生组织建议儿童肺炎球菌病作为应优先使用疫苗预防的疾病，应结合13价肺炎和疫苗接种。 2018年，我国新生儿人数超过1500万，对这种疫苗有很大的临床需求。

目前世界上销售的13价肺炎球菌和疫苗只有美国辉瑞公司生产。 2016年该疫苗被中国接受，是国内以前预防年轻一代婴幼儿肺炎的唯一疫苗。 此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首例国产疫苗，也是世界第二大产品。

国家药监局深入贯彻国务院常务会议精神，在加快临床需要国外新药进口审查的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，采取早期干预、全过程指导、流程优化、及时跟进等方式，加快国产疫苗注册。 本次13价肺炎和疫苗的推出，对提高这类疫苗的可能性，更好地满足公众的需要，保护儿童健康，预防血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。 ’他说

根据《深圳证券交易所创业板行业信息披露指南2号——上市公司从事药品、生物产品业务》等法规的规定，公司收到国家药品监督管理局颁发的结合13价肺炎球菌多糖类疫苗的《药品注册许可证》后，立即履行信息披露义务。