12月10日，国家市场监督管理总局发布公告，征集关于《药品注册管理办法》的意见。
《意见稿》指出，国家药监局建立药品上市注册制度，支持重视临床价值的药物创新。 对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请进入突破性治疗药物、有条件批准、优先审查审查批准和特别审查批准程序。
在药品上市注册制度中，《意见稿》表明，对于申请注册的药品，必须审查申请人的质量管理、风险管理和责任赔偿等能力。
据《意见稿》报道，申请人在申请药品上市注册前，必须完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究。 药物非临床安全性评价研究在经药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》。
此外，药物临床试验必须得到药品审评中心的批准，其中生物等效性试验必须报到药品审评中心的药物临床试验必须在符合有关规定的药物临床试验机构实施，遵守《药物临床试验质量管理规范》。
另外，关于优先审查审查审查认可制度，据《意见稿》报道，在申请药品发售许可时，下列6种具有显着临床价值的药品可以申请进入优先审查审查审查审查认可程序
一、临床所需药品短缺、重大传染病和少见疾病等预防疾病的创新药和改良型新药
二、符合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型和规格
三、预防和控制疾病所需的疫苗和创新疫苗
四、划时代治疗药物方案中纳入的药品
五、符合条件批准的药品
六、国家药品监督管理局规定其他优先审查审查认可的情况。
同时，《意见稿》还表明，未经认可的药品注册申请存在以下情况。 共有九种
一、不符合《药品管理法》等法律法规规定的
二、药物临床试验申请的研究资料不支持开展药物临床试验，或者不保障受试者的安全的
三、申报资料显示其申请药品的安全性、有效性、质量控制性等存在较大缺陷
四、申报材料无法证明药品的安全性、有效性、质量控制性，或者评价药品风险大于利润的
五、申请人未能在规定时限内补充资料的
六、申请人未在规定时限内接受药品注册检查或延期的
七、药品注册过程中发现申报资料真实性可疑，申请人无法证明其真实性的
八、药品注册现场核查或样品检验结果不符合规定的
九、法律法规规定的不应批准的其他情形。