国家药监局批准诺华“双靶联合”新适应症

3月6日，国家药品监督管理局批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合治疗的新适应症，用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

这是诺华“双靶组合”在3个月内被国家药监局批准的第二个适应症上市许可。2019年12月，诺华双靶组合产品泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁（曲美替尼片）获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为：治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

据介绍，黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型。

近年来，黑色素瘤的治疗预后较以往有了明显改善，患者有了更多的治疗选择，从化疗，靶向治疗、再到免疫治疗等。特别是针对存在BRAF驱动突变患者的靶向治疗药物，已经被证实能够帮助患者提高无进展生存，并且实现长期生存获益。

泰菲乐和迈吉宁双靶联合治疗，意味着黑色素瘤进入精准治疗时代。在一项全球关键性研究中，BRAF V600突变患者使用双靶联合进行术后辅助治疗1年，可显著降低术后复发风险，4年无复发生存率高达54%，即意味着过半患者实现长期无复发生存。泰菲乐和迈吉宁已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，5年来全球已经有超过76000位患者从中获益。